MEDICAMENTOS
GENÉRICOS
MEDIDAS ESPECIAIS RELACIONADAS COM O REGISTRO - ALTERAÇÕES
RESUMO: Introduzidas algumas alterações ao Decreto nº 3.675/00 (Bol. INFORMARE nº 50-B/00) que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
DECRETO Nº 3.718,
de 03.01.01
(DOU de 04.01.01)
Dá nova redação a dispositivos do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, decreta:
Art. 1º - Os dispositivos indicados do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:
"ANEXO
...
III - Relatório Técnico
...
b) Aspectos do Controle de Qualidade
...
4. Caso o medicamento de referência utilizado nos ensaios não seja da mesma empresa do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, a empresa interessada no registro deverá apresentar, além do certificado de equivalência farmacêutica, o estudo comparativo dos perfis de dissolução, empregando os fatores f1 e f2 entre o medicamento genérico e a referência nacional, e os ensaios de correlação in vitro/in vivo, quando couber, ou justificativa de sua realização.
..." (NR)
Art. 2º - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 03 de janeiro de 2001;
180º da Independência e 113º da República.
Fernando Henrique Cardoso
José Serra