FARMÁCIAS E DROGARIAS
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Vigilância Sanitária - Anvisa
Sumário
1. INTRODUÇÃO
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no uso da atribuição, querendo uniformizar os critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias, através da Resolução nº 238, de 27.12.01, determina os procedimentos para os estabelecimentos supracitados observarem quando pretenderem iniciar, alterar ou encerrar suas atividades.
2. PRAZO PARA PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
O prazo para apresentação dos pedidos de Autorização de Funcionamento à Anvisa, para o exercício de 2002, seguirá o seguinte cronograma:
a) estabelecimentos sediados em Estados das Regiões Norte e Nordeste - de 01 a 15 de junho de 2002;
b) estabelecimentos sediados em Estados das Regiões Centro-Oeste e Sul e no Distrito Federal - de 16 a 30 de junho de 2002;
c) estabelecimentos sediados em Estados da Região Sudeste - de 01 a 30 de julho de 2002.
3. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO - DOCUMENTOS NECESSÁRIOS
A relação de documentos necessários à instrução do processo de Autorização de Funcionamento é a seguinte:
a) Formulário de Petição preenchido, no que couber, em via original;
b) Cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício anterior;
c) Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
d) Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária.
O documento mencionado na alínea "a" deverá ser assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico da empresa.
4. ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
A Alteração da Autorização de Funcionamento caberá nas seguintes condições:
a) mudança de razão social;
b) ampliação ou redução das atividades;
c) ampliação ou redução dos produtos a serem comercializados;
d) alteração de endereço da sede;
e) mudança de responsável técnico;
f) mudança de representante legal.
4.1 - Relação de Documentos Necessários
A relação de documentos para Alteração da Autorização de Funcionamento é a seguinte:
a) Formulário de Petição preenchido, no que couber, em via original;
b) Cópia da Licença Sanitária, comprovando a aprovação das alíneas alteradas;
c) Declaração emitida pela empresa, confirmando os dados cadastrais alterados;
d) Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária, no que couber.
5. MUDANÇA DE CNPJ - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO
A mudança do CNPJ da empresa não é considerada Alteração da Autorização de Funcionamento. Neste caso deverão ser solicitados o cancelamento formal da Autorização de Funcionamento anterior e a nova Autorização de Funcionamento, cuja relação de documentos é a descrita no Item 3.
6. FORMULÁRIO DE PETIÇÃO
O Formulário de Petição previsto no Anexo da Resolução nº 238/01 deverá ser preenchido em todos os seus campos, uma vez que a Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento produzirá os efeitos legais para aqueles fins declarados.
O Formulário de Petição e a Guia para recolhimento da Taxa de Fiscalização Sanitária estarão disponíveis também no endereço eletrônico da Anvisa: http://www.anvisa.gov.br.
6.1 - Endereço Para Enviar o Pedido e Documentos
Os pedidos e os documentos pertinentes deverão ser encaminhados diretamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, Caixa Postal 6184, CEP - 70749-970, Brasília - Distrito Federal, ou apresentados diretamente à Unidade de Atendimento ao Público - Uniap, na sede da Anvisa - SEPN Quadra 515, bloco B - Edifício Ômega, térreo, Brasília, Distrito Federal.
7. PENALIDADES
A inobservância do disposto na Resolução nº 238/01 supracitada configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437/77, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
8. DISPOSIÇÕES FINAIS
O ato referente à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento somente produzirá efeitos a partir da sua publicação no Diário Oficial da União.
A Renovação da Autorização de Funcionamento será anual, atendidos os critérios estabelecidos no Item 3 desta matéria.
Fundamentos Legais:
OS CITADOS NO TEXTO.