REMOÇÃO
DE ÓRGÃOS, TECIDOS E PARTES DO CORPO HUMANO PARA FINS DE TRANSPLANTE
CAPTAÇÃO, PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E EFETIVAÇÃO DE TRANSPLANTE DE
TECIDOS E CÉLULAS
RESUMO: O funcionamento dos serviços nos quais são desenvolvidos a captação, processamento, armazenamento, distribuição e efetivação de transplante de tecidos e células para fim terapêutico deve estar condicionado aprovação de comissão de Ética Médica da instituição a que estão vinculados.
RESOLUÇÃO CFM
Nº 1.623, de 11.07.01
(DOU de 25.07.01)
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO que o alvo de toda atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;
CONSIDERANDO que o médico deve aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do processo científico em benefício do paciente;
CONSIDERANDO que o médico deve empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos médicos e assumir sua parcela de responsabilidade em relação à saúde pública, à educação sanitária e à legislação referente à saúde;
CONSIDERANDO ser vedado ao médico descumprir legislação específica nos casos de transplantes de órgão ou tecidos, esterilização, fecundação artificial e abortamento;
CONSIDERANDO ser vedado ao médico participar descumprir legislação específica nos casos de transplantes de órgão ou tecidos, esterilização, fecundação artificial e abortamento;
CONSIDERANDO ser vedado ao médico participar direta ou indiretamente da comercialização de órgão ou tecidos humanos;
CONSIDERANDO ser vedado ao médico obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à sua independência profissional em relação a financiadores de pesquisa médica da qual participe;
CONSIDERANDO que a perda traumática a ausência congênita de tecidos e situações clínicas de difícil resolução, como por exemplo as queimaduras extensas, permanecem como um desafio terapêutico, independentemente das alternativas disponíveis, influenciado a morbidade e mortalidade;
CONSIDERANDO que o cultivo de células in vitro representa uma alternativa terapêutica;
CONSIDERANDO a existência de normas legais vigentes no país relativas à doação e transplante de órgão e tecidos;
CONSIDERANDO que o transplante de tecidos ou células para finalidades terapêuticas é um ato médico;
CONSIDERANDO que o transplante de tecidos ou células para finalidades terapêuticas é um ato médico;
CONSIDERANDO que o País se inicia a normalização referente a Bancos de a Tecidos e Células;
CONSIDERANDO, finalmente, o decido em Sessão Plenária do Conselho Federal de Medicina realizada em 11 de julho de 2001, resolve:
Art. 1º - O funcionamento dos serviços onde são desenvolvidos a captação, processamento, armazenamento, distribuição e efetivação de transplante de tecidos e células para fim terapêutico deve estar condicionado aprovação de comissão de ética Médica da instituição a que estão vinculados.
Captação de tecidos e células para cultivo:
Art. 2º - A captação de tecidos e células para cultivo para uso alógeno e autógeno deve obedecer a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, alterada pela MP nº 1718, de 6 de outubro de 1998, regulamentada pelo Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1998, e disciplinas pelas Portarias GM/MS nºs 3.407, de 5 de agosto de 1998, e 904, de 16 de agosto de 2000.
Processamento:
Art. 3º - O processamento deve obedecer a protocolos pré-estabelecidos, devidamente registrados e embasados na experiência científica nacional e internacional.
Art. 4º - As caraterísticas da função celular e a qualidade biológica dos tecidos e células cultivadas devem ser comprovadas e documentadas previamente à utilização terapêutica.
Art. 5º - O cultivo das células deve ser conduzido em instalações e em condições técnicas apropriadas, segundo normas que permitem a produção de materiais compatíveis e seguros para seu uso como transplante ou implantes.
Parágrafo Único - Cabe à autoridade sanitária nacional estabelecer e supervisionar o cumprimento das normas acima citadas.
Armazenamento:
Art. 6º - Os tecidos e células cultivados devem ser armazenados em condições que permitam:
I) a rigorosa identificação do doador;
II) o fácil acesso ao tecido/células quando do momento de seu uso;
III) a manutenção das qualidades biológicas e funcionais durante o período considerado válido para armazenamento;
IV) a existência de sistemas de controle relativos a contaminações bacterianas, virais e fúngicas durante o período de armazenamento.
Disponibilização:
Art. 7º - Os tecidos ou células cultivados devem ser disponibilizados de maneira a:
I) assegurar a manutenção de sua qualidade desde o momento da retirada do estoque, até sua utilização clinica;
II) assegurar a identificação da origem e o histórico de processamento de todos os tecidos e células disponibilizados para transplantes e/ou transplantados;
III) tornar compulsório o registo dos resultados ou efeitos colaterais indesejáveis;
IV) permitir o recolhimento e a eliminação de material considerado inadequado para transplantes,
V) assegurar que quando não utilizados em transplantes no respectivo doador, sejam desprezados ou possam ser utilizados em projetos científicos aprovados por Comissões de Ética e Pesquisa, desde que autorizado pelo doador;
VI) permite seu transplante a outro receptor que não o doador, desde que autorizado pelo mesmo.
Transplante:
Art. 8º - O transplante de tecidos e células cultivadas deve:
I) ser realizado por equipe médica tecnicamente capacitada;
II) implicar na obrigatoriedade do registro, em prontuário médico do receptor, da origem dos tecidos e células transplantados e os dados do procedimento realizado;
III) tornar obrigatório a existência do registro dos dados do doador e receptor nos arquivos do fornecedor do produto.
Art. 9º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Edson de Oliveira Andrade
Presidente
Rubens dos Santos Silva
Secretário-Geral