MEDICAMENTOS GENÉRICOS
MEDIDAS ESPECIAIS RELACIONADAS COM O REGISTRO - ALTERAÇÕES

RESUMO: O presente Decreto vem alterar dispositivos constantes no Decreto nº 3.675/00 (Bol. INFORMARE nº 50-B/00) que dispõe sobre as medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

Dá nova redação a dispositivos do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,

Art. 1º - Os arts. 2º, 3º, 4º e 5º do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º - O registro especial será concedido a medicamentos genéricos registrados, destinados a consumo público, em uma das seguintes autoridades sanitárias:

...

Parágrafo único - O registro especial também será concedido a medicamentos registrados como genéricos na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Espanha, França, Irlanda, Itália, Holanda, Áustria, Finlândia, Suécia, Noruega, Reino Unido e em Portugal." (NR)

"Art. 3º - ...

...

II - da utilização, nos referidos ensaios, de medicamento de referência que apresente a mesma forma farmacêutica e dosagem que o produto de referência nacional." (NR)

"Art. 4º - O registro especial de medicamentos genéricos fabricados fora do País será convertido em registro mediante a apresentação de estudos de bioequivalência, realizados de acordo com a regulamentação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, atendidas as disposições técnicas expedidas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e de acordo com o disposto no art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999." (NR)

"Art. 5º - ...

I - a empresa detentora do registro não apresentar comprovação de disponibilização do produto para consumo em todo o território nacional no prazo de quarenta e cinco dias úteis após a concessão do registro especial;

II - decorrido o prazo de oito meses, contado da data de publicação do registro especial, a empresa detentora do registro não comprovar que foram tomadas as providências necessárias para a internalização da produção.

§ 1º - A comprovação da disponibilidade prevista no inciso I do caput deste artigo consiste na declaração mensal de vendas, firmada pela empresa, de que conste:

I - nome do medicamento, forma farmacêutica, concentração, apresentação, classe terapêutica e quantidade vendida;

II - razão social do cliente a quem foram vendidos os produtos, endereço, bairro, cidade, Unidade da Federação, Código de Endereçamento Postal - CEP e Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.

§ 2º - Os ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados com o medicamento de referência nacional conforme regulamentação aprovada pela ANVISA, deverão ser apresentados pelas empresas fabricantes ao iniciar-se o processo de fabricação." (NR)

Art. 2º - Os números "1" e "2" da alínea "b" do inciso I do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:

"1 - Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC/GMP) emitido pelo Canadá (Health Canada - Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA - Food and Drug Administration), por países constantes do parágrafo único do art. 2º ou emitido por autoridades sanitárias dos países em que estão instaladas as plantas produtivas." (NR)

"2 - Certificado de Registro ou Autorização de Comercialização do Medicamento (genérico), emitido por um ou mais órgãos sanitários do Canadá (Health Canada - Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA - Food and Drug Administration) ou países constantes do parágrafo único do art. 2º." (NR)

Art. 3º - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 11 de junho de 2001;
180º da Independência e 113º da República.

Fernando Henrique Cardoso
José Serra