VIGILÂNCIA SANITÁRIA
FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO/VENDA E DISPENSAÇÃO DOS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM EM SUA FÓRMULA, ISOLADA OU ASSOCIADA, A SUBSTÂNCIA FENILPROPANOLAMINA

RESUMO: Suspensas, como medida de segurança sanitária, a fabricação, a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos medicamentos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 13, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 8 de novembro de 2000,

CONSIDERANDO o disposto no art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 4º, § 1º, inciso I, do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o art. 7º, inciso XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o artigo 8º, caput, e seu Parágrafo único, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

CONSIDERANDO que a ocorrência de graves efeitos colaterais relatados pela Agência Reguladora de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (Food and Drugs Administration FDA) a partir de estudo realizado na Yale University School of Medicine; e

CONSIDERANDO que a razão risco-benefício contra-indica a utilização da FENILPROPANOLAMINA,

Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Suspender, como medida de segurança sanitária, a fabricação, a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos medicamentos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.

§ 1º - Conceder o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro dos medicamentos que contenham a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais, efetuem o recolhimento de seus medicamentos em todo o território nacional.

§ 2º - Conceder o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que os estabelecimentos de dispensação e ao comércio varejista para atenderem, na íntegra, o disposto no caput deste Artigo.

Art. 2º - Informar às empresas detentoras de registro de medicamentos à base de FENILPROPANOLAMINA e seus sais, que se desejarem manter a marca comercial, poderão fazê-lo, desde: que apresentem a petição de alteração de fórmula à ANVISA, com a exclusão ou substituição da FENILPROPANOLAMINA na fórmula original; e nos textos de bula e rotulagem seja gravado em destaque, os dizeres "NOVA FÓRMULA".

Art. 3º - Fica proibida a manipulação de fórmulas magistrais que contenham a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.

Parágrafo Único - A Autoridade Sanitária Local deverá adotar as medidas cabíveis, quanto aos estoques existentes nos estabelecimentos sob a sua jurisdição.

Art. 4º - A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 5º - Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

Gonzalo Vecina Neto