Dispõe sobre as regras para a conversão, em Real, das mensalidades escolares nos estabelecimentos de ensino, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º - Ficam convalidadas as conversões das mensalidades referentes à prestação de serviços educacionais em estabelecimentos particulares de ensino pré-escolar, fundamental, médio e superior, em regime anual, semestral ou de crédito, de cruzeiros reais para Unidade Real de Valor (URV), ou Real, decorrentes de acordos realizados nos termos do art. 7º da Lei nº 8.880, de 27 de maio de 1994, entre estabelecimentos particulares de ensino e pais, alunos, associações de pais e alunos ou entidades e de representação estudantil no caso de estabelecimentos particulares de ensino superior, a partir da vigência da Medida Provisória nº 434, de 27 de fevereiro de 1994.

Art. 2º - Os valores adotados para a conversão de que trata o artigo anterior não poderão superar os decorrentes da aplicação do previsto na Lei nº 8.170, de 1991, ou na forma legalmente contratada para 1994.

§ 1º - Para esse efeito, os valores efetivamente devidos poderão ser objeto de arbitramento judicial.

§ 2º - Existindo valores cobrados a maior, a diferença será descontada das mensalidades vincendas, em até três parcelas sucessivas.

§ 3º - São legitimados para a propositura da ação prevista neste artigo, qualquer pai ou responsável, associações de pais do estabelecimento de ensino, associação estadual de pais, federação nacional de pais ou entidades de representação estudantil, no caso de estabelecimentos particulares de ensino superior, sendo indispensável em qualquer caso o apoio de pelo menos dez por cento dos pais ou estudantes do estabelecimento de ensino.

Art. 3º - Os valores convertidos não sofrerão reajustes até que sejam completados doze meses da conversão ou até a data base dos professores do estabelecimento de ensino, em 1995, caso esta venha a ocorrer primeiro.

Parágrafo único - Os encargos educacionais fixados nos termos da Lei nº 8.170, de 1991, para os cursos de regime semestral, com início a partir de julho de 1994, observarão o disposto no caput deste artigo.

Art. 4º - Após o prazo previsto no caput do artigo anterior, o valor das parcelas da anuidade escolar obedecerá ao estabelecido no ato da matrícula, não podendo sua correção, durante o referido período letivo, ultrapassar a correspondência variação ponderada dos custos.

Art. 5º - Os alunos já matriculados terão preferência na renovação das matrículas para o período subseqüente, salvo na hipótese, de inadimplência, falta grave ou outro motivo previsto no regimento escolar, em igualdade de condições com os demais alunos e observado o calendário da instituição de ensino.

Art. 6º - São proibidas a suspensão de provas escolares, a retenção de documentos escolares, inclusive os de transferência, ou a aplicação de quaisquer penalidades pedagógicas ou administrativas, por motivo de inadimplência do aluno pelo prazo de sessenta dias, sem prejuízo das sanções legais cabíveis, ficando assegurado aos estabelecimentos de ensino a emissão de títulos a que se refere o art. 20 da Lei nº 5.474, de 18 de julho de 1968, independentemente de previsão contratual.

Art. 7º - Acrescente-se ao art. 39 da Lei nº 8.078, de 1990, o seguinte inciso:

"XI - aplicar índice ou fórmula de reajuste diversos dos legal ou contratualmente estabelecidos."

Art. 8º - O Poder Executivo, no prazo de noventa dias, encaminhará ao Congresso Nacional projeto de lei regulamentando a prestação de serviços escolares por estabelecimentos particulares de ensino.

Art. 9º - Continuam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória nº 817, de 05 de janeiro de 1995.

Art. 10 - Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 11 - Revoga-se a Medida Provisória nº 817, de 5 de janeiro de 1995.

Brasília, 30 de janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da República.

Fernando Henrique Cardoso
Nelson Jobim
Pedro Malan
Paulo Renato Souza

Estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos e insumos químicos que possam ser destinados à elaboração da cocaína em suas diversas formas e de outras substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e altera dispositivos da Lei nº 7.102, de 20 de junho de 1983, que dispõe sobre segurança para estabelecimentos financeiros, estabelece normas para constituição e funcionamento das empresas particulares que exploram serviços de vigilância e de transporte de valores, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º - Estão sujeitos a controle e fiscalização, na forma prevista nesta Medida Provisória, em sua fabricação, produção, armazenamento, transformação, embalagem, venda, comercialização, aquisição, posse, permuta, remessa, transporte, distribuição, importação, exportação, reexportação, cessão e utilização, todos os produtos químicos que possam ser utilizados como insumo na elaboração da pasta básica da cocaína, pasta lavada e cloridrato de cocaína.

Parágrafo único - O disposto no caput deste artigo aplica-se, também, na forma do regulamento, a produtos e insumos químicos que possam ser utilizados na elaboração de outras substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica.

Art. 2º - O Ministro da Justiça, de ofício, ou em razão de proposta do Departamento de Entorpecentes, do órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde ou do órgão de repressão a entorpecentes do Departamento de Polícia Federal, relacionará, em portaria, os produtos e insumos químicos a que se refere o art. 1º e seu parágrafo único, procedendo à respectiva atualização, quando necessária.

Art. 3º - Ao Departamento de Polícia Federal compete a fiscalização e o controle dos produtos e insumos químicos e a aplicação das sanções administrativas deles decorrentes.

Art. 4º - As empresas que se constituírem para a fabricação, elaboração e embalagem dos produtos e insumos químicos a que se referem os arts. 1º e 2º requererão licença de funcionamento ao Departamento de Polícia Federal, independentemente das demais exigências legais e regulamentares.

Parágrafo único - As empresas já existentes, ainda que cadastradas no Departamento de Polícia Federal, deverão, também, no prazo de noventa dias, requerer a obtenção da licença de funcionamento.

Art. 5º - As empresas referidas no artigo anterior e em seu parágrafo único requererão, anualmente, autorização para o prosseguimento de suas atividades.

Art. 6º - A empresa que fabrica, produz, guarda, embala, adquire, vende, comercializa, transporta, possui, remete, importa, exporta, distribui, transforma, cede ou utiliza os produtos e insumos químicos a que se referem os arts. 1º e 2º são obrigadas a informar, mensalmente, ao Departamento de Polícia Federal sobre a procedência, destino, quantidades estocadas, produzidas, adquiridas, vendidas, utilizadas, distribuídas ou revendidas de cada um dos mencionados produtos e insumos.

§ 1º - Os dados a serem informados constarão de registro em que, diariamente, se anotará, também, o número da fatura, data da venda, quantidade expressa em quilogramas/litros do produto ou insumo químico vendido, nome ou razão social do comprador, domicílio comercial, lugar onde foi recebida a mercadoria e nome dos destinatários.

§ 2º - Acompanharão as informações cópias das notas fiscais das operações, manifestos e outros documentos que o Departamento de Polícia Federal vier a explicitar.

Art. 7º - Os produtos e insumos químicos serão acompanhados, até o seu destino, de nota fiscal e, quando o transporte for interestadual, de Guia de Trânsito, expedida pelo Departamento de Polícia Federal.

Art. 8º - Os adquirentes ou possuidores dos produtos e insumos químicos a que se referem esta Medida Provisória, em quantidades mensais inferiores a 250 ml ou 200 g, estão isentos de qualquer licenciamento ou autorização prévia, o que não desobriga o fornecedor de cumprir as normas de controle ora estabelecidas.

Art. 9º - Para importar, exportar ou reexportar os produtos de que trata esta Medida Provisória, será necessária autorização prévia do Departamento de Polícia Federal, independentemente da liberação dos demais órgãos competentes, bem como o atendimento ao disposto no art. 6º e seus parágrafos.

Art. 10 - Aqueles que produzem, fabricam, comercializam, preparam, distribuem, transportam, armazenam, importam ou exportam os produtos e insumos químicos deverão informar, de imediato, ao Departamento de Polícia Federal sobre transações suspeitas de serem destinadas à preparação de cocaína e de outras substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica.

Art. 11 - O descumprimento das presentes normas, independentemente de responsabilidade penal, sujeitará os infratores às seguintes medidas administrativas, aplicadas cumulativa ou isoladamente:

I - apreensão de produtos e insumos químicos em situação irregular;

II - suspensão ou perda da licença de funcionamento do estabelecimento;

III - multa de 500 UFIR a 500.000 UFIR, ou unidade padrão superveniente.

Parágrafo único - Das sanções aplicadas, caberá recurso ao Diretor do Departamento de Polícia Federal, no prazo de quinze dias, a contar da notificação do interessado.

Art. 12 - O Departamento de Polícia Federal providenciará o fornecimento de mapas e formulários necessários à implementação das normas a que se referem os artigos anteriores desta Medida Provisória.

Art. 13 - Serão devidos pelos interessados os emolumentos decorrentes do cadastro das empresas e licenças de funcionamento, guias de trânsito, autorizações de importação, exportação e reexportação.

Art. 14 - Os arts. 1º, caput, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º, 13 e 23, inciso II, da Lei nº 7.102, de 20 de junho de 1983, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 1º É vedado o funcionamento de qualquer estabelecimento financeiro onde haja guarda de valores ou movimento de numerário que não possua sistema de segurança aprovado pelo Ministério da Justiça, na forma desta Lei."

"Art. 3º A vigilância ostensiva e o transporte de valores serão executados:

I - por empresa especializada contratada;

II - pelo próprio estabelecimento financeiro, desde que organizado e preparado para tal fim, com pessoal próprio e previamente autorizado pelo Ministério da Justiça.

Parágrafo único - Nos estabelecimentos financeiros estaduais, o serviço de vigilância ostensiva poderá ser desempenhado pelas Polícias Militares, a critério do Governo da respectiva Unidade da Federação.

Art. 4º - O transporte de numerário em montante superior a 20.000 UFIR, para suprimento ou recolhimento do movimento diário dos estabelecimentos financeiros, será obrigatoriamente efetuado em veículo especial da própria instituição ou de empresa especializada.

Art. 5º - O transporte de numerário entre 7.000 e 20.000 UFIR poderá ser efetuado em veículo comum, com a presença de dois vigilantes.

Art. 6º - Além das atribuições previstas no art. 20, compete ao Ministério da Justiça:

I - fiscalizar os estabelecimentos financeiros quanto ao cumprimento desta Lei;

II - encaminhar parecer conclusivo quanto ao prévio cumprimento desta Lei, pelo estabelecimento financeiro, à entidade que autoriza seu funcionamento;

III - aplicar aos estabelecimentos financeiros as penalidades previstas nesta Lei.

Parágrafo único - Para a execução da competência prevista no inciso I, o Ministério da Justiça poderá celebrar convênio com as Secretarias de Segurança Pública dos respectivos Estados e Distrito Federal.

Art. 7º - O estabelecimento financeiro que infringir disposição desta Lei ficará sujeito às seguintes penalidades, aplicáveis pelo Ministério da Justiça, conforme a gravidade da infração e levando-se em conta a reincidência e a condição econômica do infrator:

I - advertência;

II - multa, de 1.000 a 20.000 UFIR;

III - interdição do estabelecimento."

"Art. 13 - O capital integralizado das empresas especializadas não pode ser inferior a 100.000 UFIR."

"Art. 23 - .....

.....

II - multa de 500 até 5.000 UFIR;"

Art. 15 - As competências estabelecidas nos arts. 1º, 3º, 6º e 7º da Lei nº 7.102, de 20 de junho de 1983, ao Ministério da Justiça serão exercidas pelo Departamento de Polícia Federal.

Art. 16 - Fica instituída a cobrança de taxas pela prestação dos serviços relacionados no Anexo a esta Medida Provisória, nos valores dele constantes.

Parágrafo único - Os valores arrecadados destinam-se ao custeio e manutenção das atividades do Departamento de Polícia Federal.

Art. 17 - As despesas decorrentes da aplicação dos arts. 1º a 13 desta Medida Provisória correrão à conta das dotações orçamentárias do Departamento de Polícia Federal e do Fundo de Prevenção, Recuperação e de Combate às Drogas de Abuso (FUNCAB), na forma do artigo 2º, inciso IV, da Lei nº 7.560, de 19 de dezembro de 1986.

Art. 18 - Ficam convalidados os atos praticados com base nas Medidas Provisórias nº 753, de 6 de dezembro de 1994, 756, de 8 de dezembro de 1994, e 818 e 821, de 5 de janeiro de 1995.

Art. 19 - Ficam revogados o parágrafo único do art. 2º da Lei nº 7.102, de 20 de junho de 1983, e as Medidas Provisórias nºs 818 e 821, de 5 de janeiro de 1995.

Art. 20 - Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 30 de janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da República.

Fernando Henrique Cardoso
Nelson Jobim

ANEXO

(Art. 16 da Medida Provisória nº 888, de 1995)

Dispõe sobre arrendamento de aeronaves pelas empresas de serviços aéreos.

O MINISTRO DE ESTADO DA AERONÁUTICA, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição e tendo em vista o que dispõem os artigos 193, 194 e 196 da Lei nº 7.565, de 19 de dezembro de 1986 - Código Brasileiro de Aeronáutica, RESOLVE:

Art. 1º - O arrendamento de aeronave destinada às operações de empresas de serviços aéreos regulares, não-regulares e de serviços especializados dependerá de prévia autorização do Diretor-Geral do Departamento de Aviação Civil.

Art. 2º - Quando se tratar de arrendamento de aeronave estrangeira será obrigatória a anuência da Comissão de Coordenação do Transporte Aéreo Civil - COTAC.

Art. 3º - O prazo do arrendamento deverá enquadrar-se às normas do Banco Central do Brasil e do Regulamento Aduaneiro no que se refere à admissão temporária de bens no País.

Art. 4º - O arrendamento de aeronave estrangeira sob a forma de "wet leasing"(incluindo tripulação estrangeira) somente será autorizado para atender a comprovadas situações de emergência e em caráter eventual, devendo restringir-se ao período de tempo para a correção da anormalidade existente nos serviços da arrendatária.

Parágrafo único - Não obstante o que dispõe o "caput" deste artigo, o Diretor-Geral do Departamento de Aviação Civil poderá prorrogar o prazo das operações se considerar procedentes as razões invocadas pela empresa arrendatária.

Art. 5º - O contrato de arrendamento, qualquer que seja a sua modalidade, poderá ser celebrado mediante instrumento público ou particular, devidamente testemunhado, traduzido para o idioma nacional quando celebrado no exterior.

Parágrafo único - Todos os contratos de arrendamento, para que tenham vigência perante terceiros, deverão ser inscritos no Registro Aeronáutico Brasileiro.

Art. 6º - Em todos os contratos de arrendamento é obrigatória a inserção de cláusula definidora da responsabilidade civil decorrente da operação da aeronave, compreendendo danos a passageiros, cargas, tripulantes e terceiros no solo.

Art. 7º - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário e, em especial, a Portaria nº 497/GM5, de 20 de agosto de 1991.

Mauro José Miranda Gandra

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando o disposto na Portaria nº 123, de 19 de outubro de 1994, e as sugestões apresentadas pela Sociedade civil,

Art. 1º - Instituir e normatizar o registro de produtos fitoterápicos junto ao Sistema de Vigilância Sanitária, conforme determinações a seguir:

I - Definições

a) Produto fitoterápico: é todo medicamento tecnicamente obtido e elaborado, empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais com finalidade profilática, curativa ou para fins de diagnóstico, com benefício para o usuário. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade ; é o produto final acabado, embalado e rotulado. Na sua preparação podem ser utilizados adjuvantes farmacêuticos permitidos pela legislação vigente. Não podem estar incluídas substâncias ativas de outras origens, não sendo considerado produto fitoterápico quaisquer substâncias ativas, ainda de origem vegetal, isoladas ou mesmas suas misturas.

b) Matéria-prima vegetal: planta fresca, droga vegetal ou preparado fitoterápico intermediário empregado na fabricação de produto fitoterápico.

c) Droga vegetal: é a planta ou suas partes após sofrer processo de coleta, secagem, estabilização e conservação, justificam seu emprego na preparação de medicamento.

d) Preparado fitoterápico intermediário: é produto vegetal triturado, pulverizado, rasurado; extrato, tintura, óleo fixo ou volátil, cera, suco e outros, obtido de plantas frescas e de frescas e de drogas vegetais, através de operações de fracionamento, extração, purificação ou concentração, utilizado na preparação de produto fitoterápico.

e) Princípio ativo: substância ou grupo delas, quimicamente caracterizadas, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do produto fitoterápico.

f) Marcadores: são constituintes quimicamente definidos, presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente os próprios princípios ativos, destinados ao controle de qualidade da matéria-prima vegetal, dos preparados fitoterápicos intermediários e dos produtos fitoterápicos.

II - Da Fabricação e Comercialização

a) A fabricação e a comercialização de produtos fitoterápicos serão feitas somente após autorização de funcionamento da empresa e registro de produtos junto ao órgão competente do sistema Único de Saúde, de acordo com a Portaria 1565/MS de 26.08.94 (D.O.U. de 29.08.94).

III - Do Registro de Produto Fitoterápico

a) O registro dos produtos fitoterápicos, de que trata a presente norma, será emitido com base na análise e avaliação de relatório técnico que apresente as seguintes informações:

1. Matéria-Prima Vegetal

1.1. Planta Fresca

1.1.1. Nomenclatura botânica oficial (Gênero, espécie, autor do binômio e família).

1.1.2. Nomenclatura farmacopéia, popular e/ou indígena com referência à região de origem.

1.1.3. Identificação da matéria-prima vegetal com indicação do(s) método(s) empregado(s) e laudo do profissional responsável pela identificação.

1.1.4. Parte da planta utilizada

1.1.5. Obtenção do vegetal, indicando se cultivado ou não , método de cultivo e de coleta, época e local de coleta, justificando a época de coleta, inspeção visual.

1.1.6. O produtor deve documentar estar adquirindo sua matéria-prima nos moldes estabelecidos na Portaria IBDF nº 122-P de 19.03.85, que estabelece normas ao registro de pessoas físicas ou jurídicas que consumam, explorem ou comercializem matéria-prima florestal, e Portaria IBAMA nº 6-N de 15.01.92, que reconhece espécies da flora brasileira ameaçadas de extinção, bem como estar em conformidade com as exigências das legislações ambientais estaduais e municipais.

1.1.7. Caracterização organoléptica, macroscópica e microscópica.

1.1.8. Testes de pureza, cinzas, umidade, pesquisa de elementos estranhos, pesquisa de contaminantes microbiológicos, metais pesados, agrotóxicos, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou com as recomendações da Organização Mundial da Saúde. Em caso de utilização de métodos para eliminação de contaminantes, descrever o método e pesquisa de eventuais alterações na matéria-prima.

1.1.9. Análise qualitativa de princípios ativos, quando conhecidos.

1.1.10. Análise fitoquímica qualitativa dos constituintes característicos da espécie.

1.2. Droga Vegetal

1.2.1. Atender às exigências contidas no item 1.1.

1.2.2. Operações empregadas: método de secagem, estabilização, conservação, cominuição e tamisação.

1.2.3. No caso de utilização de droga vegetal importada, além das exigências desta norma, deve ser obedecida a legislação de comércio exterior.

1.3. Preparado Fitoterápico Intermediário

1.3.1 Atender às exigências contidas nos itens de 1.1.1 a 1.1.4 e 1.1.7 a 1.1.10.

1.3.2. Especificar a origem e caracterizar o preparado fitoterápico intermediário, considerando os itens 1 e 2 pertinentes.

1.3.3 Características físicas e fisico-químicas.

2. Produto Fitoterápico

2.1. Atender aos itens 1.1.1 até 1.3.3.

2.2 Indicar a concentração real, em peso ou volume da matéria-prima vegetal e a correspondência em marcador ou em princípio ativo, quando conhecido.

2.3. Indicar a fórmula completa de preparação do produto fitoterápico, com todos os seus componentes especificados pelos seus nomes técnicos, de acordo com as DCB correspondentes e sinônimos, as quantidades de cada substância expressa no sistema métrico decimal ou unidade padrão, consignando as substâncias usadas como adjuvantes.

2.4. Descrever critérios de identificação do lote ou partida.

2.5. No caso de inexistência de metodologias químicas compatíveis para o controle de qualidade, o mesmo deverá ser baseado na ação farmacológica preconizada.

2.6. No caso da ação farmacológica do produto fitoterápico ser devida a grupo de substâncias, devem ser considerados os componentes mais indicados do efeito terapêutico.

2.7. Somente será permitida a importação de produto fitoterápico desde que cumprida esta norma e a legislação vigente.

2.8. Processo de fabricação, com a descrição precisa das operações a serem realizadas, os pontos e métodos de controle de processamento, relatório descritivo do controle de qualidade, realizado, assim como os testes de estabilidade e fisico-químicos do produto acabado, em seu material de acondicionamento original.

2.9. Indicar, comprovando por métodos biológicos, químicos e outros pertinentes, o prazo de validade e os cuidados de armazenagem e transporte.

3. Segurança e Eficácia do Produto Fitoterápico

3.1. Apresentar estudos científicos que comprovem a segurança e a eficácia terapêutica do produto fitoterápico, de acordo com as exigências estipuladas na Resolução 1/88 de CNS:

- Toxicologia pré-clínica

- Toxicologia clínica

3.2 - Apresentar estudos científicos que comprovem a eficácia terapêutica do produto fitoterápico de acordo com as exigências estipuladas na Resolução 1/88 do CNS:

- Farmacologia pré-clínica

- Farmacologia clínica, estabelecendo a relação dose/atividade;

- Definir o conjunto de indicações terapêuticas, adequadamente nominadas.

- Apresentar as contra-indicações, restrições de uso, efeitos colaterais e reações adversas, para cada forma farmacêutica.

IV - Da Revalidação de Registro dos Produtos Fitoterápicos já Comercializados

a) Em função da definição de produto fitoterápico constante desta norma, do fato de que inúmeros produtos foram registrados em épocas, cujo conhecimento científico era incipiente, e da necessidade de rever processos e adequá-los aos requisitos de segurança, eficácia e qualidade, a revalidação de registro dos produtos fitoterápicos obedecerá aos seguintes requisitos:

1. Atender a todos os requisitos expressos nesta norma, referentes ao registro de produto fitoterápico.

2. Após a publicação desta portaria, a empresa deverá apresentar necessariamente para revalidação do registro:

- em prazo máximo de cinco anos, os estudos sobre toxicidade do produto de acordo com o item 3.1 desta norma;

- em prazo máximo de dez anos, os estudos de comprovação da eficácia do produto, segundo o item 3.2 desta norma.

3. Neste interstício, as bulas e rótulos deverão conter, obrigatoriamente, os seguintes dizeres:

"Produto em estudo para avaliação científica das indicações terapêuticas e da toxicidade. O uso deste produto está baseado em indicações tradicionais."

4. Fica concedido prazo máximo de seis meses para alterações das embalagens.

4.1. Todos os produtos fitoterápicos registrados na Secretaria de Vigilância Sanitária/MS terão sua autorização de comercialização por 05 (cinco) anos a partir da data de publicação desta Portaria.

4.2 Se neste interstício for observada toxicidade do produto serão tomadas as medidas previstas na legislação vigente.

5. O não atendimento ao anteriormente estabelecido impedirá a revalidação do registro.

V - Da Isenção de Registro

a) A isenção de registro de produto fitoterápico será concedida através de cadastramento do produto junto ao órgão competente do Ministério da Saúde, nos casos especificados no art. 23 da Lei 6360 e no art. 28 do Decreto 79094 e após avaliação de relatório técnico que forneça:

1. a monografia da farmacopéia ou código oficial aceito onde a espécie vegetal e/ou produto fitoterápico esteja inscrito, anexando cópia da mesma;

2. as informações referentes à ausência da toxicidade às indicações terapêuticas e ao controle de qualidade de produto fitoterápico que não constarem da monografia solicitada no item a, devem ser apresentadas, anexando comprovação científica, de acordo com o item 3 desta norma.

b) O número do cadastro deve constar no rótulo do produto fitoterápico.

VI - Da Similaridade

a) É considerado neste produto fitoterápico similar aquele que contenha, no mínimo o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), ou, quando não conhecidos as mesmas matérias-primas, na mesma concentração, indicação e dose, utilizando a mesma via de administração do produto fitoterápico comprovadamente em uso no país, devendo apresentar:

1. testes clínicos que comprovem bioequivalência ou testes in-vitro, desde que comprovada sua correlação com a biodisponibilidade.

2. metodologia do controle do produto fitoterápico.

VII - Da Rotulagem, Embalagem e Bulas

a) Na rotulagem deverá constar:

- Designação de "Produto Fitoterápico"

- Nomenclatura Botânica oficial (gênero, espécie, autor do binômio e família)

- Parte utilizada da planta.

- Não deve conter dizeres que induzam à automedicação, à utilização indevida do produto, ou referências a "Produto Natural ou Congêneres" que levem ao consumidor a idéia de produto inócuo ou possuidor de propriedades especiais.

- Data de fabricação, com número de lote ou partida e prazo de validade.

- Número de registro no Ministério da Saúde ou número de cadastro referente à isenção de registro, quando for o caso.

- Os dizeres exigidos pelo item 3, da alínea a, inciso IV, quando for o caso.

- Quando à composição do produto, indicar:

1. concentração do princípio ativo quando conhecido na matéria-prima ou no produto.

2. a relação real, em peso ou volume da matéria-prima prima vegetal usada e a correspondência em marcadores do princípio ativo, quando conhecido.

3. a concentração do(s) componente(s) mais indicativo(s) do efeito terapeutico.

- Dados gerais Empresa: Nome, endereço, C.G.C.

- Nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva categoria profissional.

- É proibida a apresentação de desenhos e figuras nos cartuchos, rótulos e bulas, que induzem a erro ou confusão, ressalvada a reprodução do logotipo da empresa.

- Os demais itens dos dizeres de rotulagem devem obedecer às disposições legais vigentes.

b) Acondicionamento e embalagem:

- O material de acondicionamento não pode alterar os efeitos do produto fitoterápico ou produzir danos à saúde.

- O material de acondicionamento e de embalagens deve ser resistente ao ataque de insetos e outros e apresentar-se completamente vedado.

c) Bulas

As bulas devem conter o especificado na alínea a, do inciso VII, desta norma, com exceção dos dados sobre o número de lote e prazo de validade, e estar de acordo com a legislação vigente.

VIII - Da Validação dos Métodos

a) Em relação aos pedidos de descrição de métodos utilizados em controle de qualidade que não sejam farmacopéicos, estes devem ser acompanhados dos dados de sua validação respectiva, a cargo da empresa produtora.

IX - Da Associação de Espécies Vegetais

a) Só serão registradas associações fitoterápicas que observem os seguintes critérios:

- que apresentem justificativas da associação proposta, com documentação científica que fundamente suas vantagens farmacológicas e terapêuticas.

- que apresentem estudos de segurança de uso da associação, mesmo que tais existam para cada componente particular;

- que apresentem estudos de estabilidade da associação;

- que os efeitos colaterais e reações adversas, apresentados pela associação, sejam de igual ou de menor intensidade aos de cada componente isolado.

Art. 2º - Os requisitos de qualidade das matérias-primas vegetais, contidos em medicamentos associados com matérias-primas ativas de outras origens deverão obedecer ao disposto nesta norma, nos aspectos pertinentes.

Art. 3º - Para as questões não previstas nesta Norma, será aplicada a legislação vigente para medicamentos em geral.

Art. 4º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º - Ficam revogadas as disposições em contrário.

Elisaldo A. Carlini