VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ISENÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTOS

RESUMO: A Resolução a seguir, em vigor a partir de 07.12.99, dispõe sobre a isenção de registro dos produtos e substâncias relacionados em anexo, a qual será objeto de petição individual para cada produto, com as informações para formação do processo, à autoridade sanitária competente.

Dispõe sobre a isenção de registro de produtos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 2 de dezembro de 1999, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º - Estão isentos de registro, sem prejuízos das demais ações de fiscalização e controle pelos órgãos competentes de vigilância sanitária, as substâncias e produtos enquadrados nos grupos abaixo:

I - aditivos intencionais, coadjuvantes, excipientes, veículos, materiais de acondicionamento e embalagem e substâncias utilizadas no processo de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, desde que inscritos na Farmacopéia Brasileira e demais códigos similares, aprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e aceitos pelo Ministério da Saúde (Portaria SVS nº 116/95) e em Resoluções do MERCOSUL, ou que integrem a fórmula de composição de produto com registro, em vigor, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

II - medicamentos isentos de registro, constantes do Anexo I, cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia Brasileira em vigor;

III - outros medicamentos, contidos no Anexo II, que não constam da Farmacopéia Brasileira;

IV - medicamentos homeopáticos, cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia Homeopática Brasileira, constituídos por simples associação de tinturas, ou por incorporações a substâncias sólidas ou líquidas inertes.

§ 1º - Os medicamentos fitoterápicos obedecerão a critérios necessários à sua isenção, segundo legislação específica.

Art. 2º - A isenção de registro de drogas e medicamentos em fase experimental obedecerá ao disposto nas Resoluções CNS nº 196/96, CNS nº 251/97 e Portaria nº 911/98-SVS/MS.

Art. 3º - Para efeito da isenção de Registro a empresa deverá submeter petição individual para cada produto, com as informações para formação do processo, à autoridade sanitária do estado de origem da mesma, a qual as enviará à ANVS devidamente instruída.

§ 1º - Os órgãos de vigilância sanitária das unidades federadas serão habilitados, gradativamente, pela ANVS, para receberem e processarem as solicitações de isenção de registro de medicamentos.

§ 2º - Sem prejuízo do disposto no parágrafo anterior as solicitações poderão ser feitas diretamente à ANVS, em Brasília (DF).

Art. 4º - As petições dos produtos isentos de registro, que serão submetidos à avaliação, deverão mencionar o nome genérico de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou da substância ou produto objeto da isenção, juntamente com os seguintes documentos:

I - relação de substâncias e dos medicamentos com a respectiva inscrição na Farmacopéia Brasileira, nos demais códigos similares, aprovados pela OMS e aceitos pelo Ministério da Saúde (Portaria SVS nº 116/95) e em Resoluções do MERCOSUL, ou que integrem a fórmula de composição de produto isento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

II - cópia da Licença Sanitária Estadual ou municipal atualizada;

III - relatório conclusivo do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) expedido pela Autoridade Sanitária do Estado de origem, específico para cada solicitação, onde conste, claramente, a capacidade de produção para os produtos solicitados, não sendo permitido, em hipótese alguma, a produção por campanha, de formas farmacêuticas diferentes na mesma área de produção;

IV - recibo do pagamento da respectiva taxa através da "Guia de depósito", modelo 0.07.099-8, do Banco do Brasil S/A;

V - modelo de rótulo com dizeres de bula, contendo, no mínimo:

a) nome do medicamento, devendo utilizar-se do(s) nome(s) constante(s) nos anexos, podendo usar conjuntamente os nomes reconhecidos tradicionalmente;

b) indicações terapêuticas, contra-indicações e reações adversas;

c) cuidados especiais, quando couber;

d) cuidados de conservação (temperatura em graus Celsius);

e) vias de administração e modo de usar;

f) número de lote, data de fabricação e prazo de validade;

g) nome e endereço completo do fabricante, responsável técnico e inscrição no CRF;

VI - os rótulos das embalagens dos medicamentos isentos de registro deverão conter ainda a expressão "MEDICAMENTO ISENTO DE REGISTRO PELA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO Nº_____ PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO (DOU) DO ANO________";

VII - cópia da monografia correspondente;

VIII - formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos;

IX - Relatório de Qualidade de Medicamentos Isentos, que contenham no mínimo:

a) fórmula completa, para a produção;

b) dados descritivos do controle de qualidade (matéria-prima e produto acabado);

c) código ou convenções utilizados para identificação dos lotes ou partidas dos produtos;

d) dados comprobatórios do prazo de validade proposto pelo fabricante;

e) dados demonstrativos de que não há incompatibilidade física ou química entre a embalagem a ser adotada e os componentes do produto;

f) posologia e justificativa das doses indicadas;

g) cuidados de armazenagem e transporte;

Art. 5º - As empresas poderão pleitear a inclusão de novos medicamentos aos anexos desta Resolução, desde que integralmente inscritos nos compêndios aceitos pelo Ministério da Saúde, encaminhando documentação à ANVS, que respalde o enquadramento do medicamento como isento de registro e esclarecimentos complementares, que permitam a autoridade sanitária situar estes produtos em um dos grupos de que trata o Art. 1º, ficando permitida a sua comercialização após inclusão e publicação no DOU.

Art. 6º - A denominação de medicamentos declarados isentos deve seguir a DCB podendo usar, conjuntamente, os nomes reconhecidos, tradicionalmente, ficando proibidos os nomes de fantasia e outras denominações como por exemplo, "natural", "oficinal" e "similar".

Art. 7º - O órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde decidirá, no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, sobre a concessão ou indeferimento da isenção pleiteada e posterior publicação no DOU da relação dos respectivos medicamentos.

Art. 8º - Somente será concedida a isenção de registro de medicamentos às empresas autorizadas pelo órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a funcionarem como fabricantes ou importadoras de medicamentos, e desde que comprovem o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) na elaboração ou importação dos medicamentos.

§ 1º - As empresas importadoras deverão apresentar, perante a ANVS/MS, no momento da solicitação da isenção de registro do medicamento importado, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C), emitido pela Autoridade Sanitária do país de origem.

§ 2º - A importadora deverá apresentar o Certificado de Registro, ou documento equivalente, do medicamento no país de origem.

Art. 9º - Para efeito de atualização cadastral, a empresa detentora deverá enviar a ANVS, a cada 3 (três) anos, declaração de continuidade da produção e comercialização dos medicamentos isentos de registro.

Art. 10 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde procederá à revisão periódica das listas dos anexos I e II a fim de atualizá-las, podendo excluir ou incluir outros medicamentos.

Art. 11 - As petições de isenção de registro, protocoladas junto ao Ministério da Saúde até a data de publicação desta Resolução e que ainda não foram analisadas, serão colocadas em exigência para se adequarem ao disposto neste Regulamento, no prazo de (90) noventa dias da publicação deste ato.

§ 1º - O não atendimento das exigências no prazo estipulado implicará no indeferimento do processo.

§ 2º - Para as empresas que possuam certificado de isenção de registro cujo medicamento não esteja contido neste Regulamento, passa a ser obrigatório o seu pronunciamento no prazo máximo de 90 (noventa) dias, para reavaliação do mesmo.

§ 3º - O não pronunciamento da empresa, na forma do parágrafo anterior, sobre a não inclusão de um produto já classificado anteriormente a esta Resolução, como isento de registro, implicará no cancelamento automático da isenção concedida.

Art. 12 - Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

Gonzalo Vecina Neto

ANEXO I
RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO (FARMACOPÉIA)

ANEXO II
RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO (OUTROS)