VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
REGULAMENTO REFERENTE A PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES
RESUMO: Aprovado o Regulamento Técnico de Procedimentos Para Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes.
PORTARIA
ANVS Nº 396, de 30.04.99
(DOU DE 03.05.99)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, considerando:
a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos, visando a proteção à saúde da população e a necessidade de estabelecer REGULAMENTO REFERENTE A PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES;
que o registro na área de alimentos é um procedimento legal e obrigatório segundo o Decreto-Lei N° 986/69;
as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos, resolve:
Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES, constante do anexo desta Portaria.
Art. 2º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS
INGREDIENTES.
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.
O presente regulamento se aplica ao registro de novos alimentos e ou ingredientes para o consumo humano, sem histórico de consumo no País, ou alimentos contendo substâncias já consumidas e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos que compõem uma dieta regular. Excluem-se deste regulamento os aditivos e coadjuvantes de tecnologia de fabricação.
2. DEFINIÇÃO.
ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES: são os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos com substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.
3. DOCUMENTAÇÃO.
Para efeito deste regulamento, o interessado deve apresentar além dos documentos exigidos conforme legislação específica, a seguinte documentação:
4. REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES.
4.1. Relatório Técnico Científico contendo as seguintes informações:
4.1.1. denominação do produto;
4.1.2. finalidade de uso;
4.1.3. recomendação de consumo indicada pelo fabricante;
4.1.4. descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso;
4.1.5. composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto;
4.1.6. descrição da metodologia analítica para avaliação do alimento ou ingrediente objeto da petição;
4.1.7 evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação de segurança de uso:
- ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação;
- ensaios bioquímicos;
- estudos epidemiológicos;
- ensaios clínicos;
- comprovação de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde;
- evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente.
5. AVALIAÇÃO TÉCNICA.
O relatório técnico científico de avaliação de risco e demonstração de segurança será avaliado por uma Comissão de Assessoramento Técnicocientífica em Alimentos Funcionais e novos Alimentos constituída pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
6. DISPOSIÇÕES GERAIS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária revisará este Regulamento Referente a Procedimentos para Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes, em pelo menos, dois anos após sua entrada em vigor.