TAXAS DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
TABELA DE DESCONTO
RESUMO: Divulgada tabela de desconto da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
RESOLUÇÃO ANVS Nº 237, de 28.06.99
(DOU de 02.07.99)
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e tendo em vista o art. 85 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 001, de 26 de abril de 1999, considerando as disposições da MEDIDA PROVISÓRIA nº 1.912 - 5, de 29 de junho de 1999, publicada no D.O.U., de 30 de junho subsequente e objetivando a simplificação dos procedimentos previstos para elaboração e registro em cartório das DECLARAÇÕES, constantes dos Anexos II e III da Resolução de Diretoria nº 217, de 21 junho de 1999, publicada no D.O.U., de 23 junho subsequente, resolve:
Art. 1º - Nos termos da MP 1912 -5, a Tabela de Desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária passa a vigorar com a configuração e notas indicativas contidas no Anexo I, desta Resolução.
Art. 2º - Ficam alterados os modelos de DECLARAÇÕES especificados nos parágrafos 1º e 2º do art. 3º da Resolução de Diretoria 217, de 21 de junho de 1999, devendo a redação das mesmas seguirem os modelos ANEXOS II e III.
Art. 3º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Gonzalo Vecina Neto
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANEXO I |
||||||||
ITEM |
DESCRIÇÃO |
IDENTIFICADOR DO PRODUTO |
TIPO DE EMPRESA |
|||||
GRUPO I GRANDE R$ |
Grupo II GRANDE R$ |
MÉDIA R$ |
PEQUENA R$ |
MICRO R$ |
||||
| Fato Gerador | (DV) | |||||||
| 1. | Autorização de funcionamento de empresas por
estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade |
-- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 1.1. | Sobre a indústria de medicamentos | 011 | 3 | 20.000 | 17.000 | 14.000 | 2.000 | 1.000 |
| 1.2. | Sobre a indústria de correlatos | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 1.2.1. | Equipamentos ( medicina nuclear, tomografia
computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia ) |
121 | 7 | 10.000 | 8.500 | 7.000 | 1.000 | 500 |
| 1.2.2. | Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos | 122 | 5 | 5.000 | 4.250 | 3.500 | 500 | 250 |
| 1.3. | Distribuidores de medicamentos | 013 | X | 15.000 | 12.750 | 10.500 | 1.500 | 1.500 |
| 1.4. | Drogarias, farmácias e comércio varejista de material médico hospitalar | 014 | 8 | 5.000 | 4.250 | 3.500 | 500 | 500 |
| 1.5. | Sobre a insdústria de alimentos e bebidas | 015 | 6 | 6.000 | 5.100 | 4.200 | 600 | 300 |
| 1.6. | Sobre a indústria de cosméticos | 016 | 4 | 6.000 | 5.100 | 4.200 | 600 | 300 |
| 1.7. | Sobre a indústria de saneantes | 017 | 2 | 6.000 | 5.100 | 4.200 | 600 | 300 |
| 1.8. | Demais | 018 | 8 | 6.000 | 5.100 | 4.200 | 600 | 300 |
| 2. | Alteração ao acréscimo na autorização ( tipo de
atividade, dados cadastrais, fusão ou incorporação empresarial ) |
002 | 4 | 4.000 | 3.400 | 2.800 | 400 | 200 |
| 3. | Substituição de representante legal, responsável
técnico ou cancelamento de autorização |
-- | -- | ISENTO | ISENTO | ISENTO | ISENTO | ISENTO |
| 4. | Certificação de boas práticas de fabricação e
controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/comercialização |
-- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 4.1. | No País e Mercosul | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 4.1.1. | Medicamentos | 411 | 9 | 15.000 | 12.750 | 10.500 | 1.500 | ISENTO |
| 4.1.2. | Correlatos | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 4.1.2.1. | Equipamentos ( medicina nuclear, tomografia
computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia ) |
412 | 7 | 10.000 | 8.500 | 7.000 | 1.000 | ISENTO |
| 4.1.2.2. | Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos | 422 | 4 | 5.000 | 4.250 | 3.500 | 500 | ISENTO |
| 4.1.3. | Alimentos e bebidas | 413 | 5 | 3.000 | 2.550 | 2.100 | 300 | ISENTO |
| 4.1.4. | Cosméticos | 414 | 3 | 3.000 | 2.550 | 2.100 | 300 | ISENTO |
| 4.1.5. | Saneantes | 415 | 1 | 3.000 | 2.550 | 2.100 | 300 | ISENTO |
| 4.1.6. | Demais | 416 | X | 3.000 | 2.550 | 2.100 | 300 | ISENTO |
| 4.2. | Outros países | 042 | 3 | 37.000 | 31.450 | 25.900 | 3.700 | ISENTO |
| 5. | Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 5.1. | Cosméticos | 051 | 2 | 2.500 | 2.125 | 1.750 | 250 | ISENTO |
| 5.2.1. | Saneantes categoria 1 | 521 | 2 | 3.000 | 2.550 | 2.100 | 300 | ISENTO |
| 5.2.2. | Saneantes categoria 2 | 522 | 0 | 8.000 | 6.800 | 5.600 | 800 | ISENTO |
| 5.3. | Correlatos | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 5.3.1. | Equipamentos ( medicina nuclear,
tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia ) |
531 | X | 20.000 | 17.000 | 14.000 | 2.000 | ISENTO |
| 5.3.2. | Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos | 532 | 8 | 8.000 | 6.800 | 5.600 | 800 | ISENTO |
| 5.4. | Medicamentos | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 5.4.1. | Novos | 541 | 7 | 80.000 | 68.000 | 56.000 | 8.000 | ISENTO |
| 5.4.2. | Similares | 542 | 5 | 21.000 | 17.850 | 14.700 | 2.100 | ISENTO |
| 5.4.3. | Genéricos | 543 | 3 | 6.000 | 5.100 | 4.200 | 600 | ISENTO |
| 5.5. | Alimentos e bebidas | 055 | 5 | 6.000 | 5.100 | 4.200 | 600 | ISENTO |
| 5.6. | Tabaco e similares | 056 | 3 | 100.000 | 85.000 | 70.000 | 10.000 | ISENTO |
| 6. | Acréscimo ou modificação no registro | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 6.1. | Apresentação | 061 | X | 1.800 | 1.530 | 1.260 | 180 | 90 |
| 6.2. | Concentração e forma farmacêutica | 062 | 8 | 1.800 | 1.530 | 1.260 | 180 | 90 |
| 6.3. | Texto de bula, formulário de uso e rotulagem | 063 | 6 | 1.800 | 1.530 | 1.260 | 180 | 90 |
| 6.4. | Prazo de validade ou cancelamento | -- | -- | ISENTO | ISENTO | ISENTO | ISENTO | ISENTO |
| 6.5. | Qualquer outro | 065 | 2 | 1.800 | 1.530 | 1.260 | 180 | 90 |
| 7. | Isenção de registro | 007 | 5 | 1.800 | 1.530 | 1.260 | 180 | 90 |
| 8. | Certidão, atestado,
classificação toxicológica, extensão de uso, cota de comercialização por empresa de produto controlado e demais atos declaratórios |
008 | 3 | 1.800 | 1.530 | 1.260 | 180 | 90 |
| 9. | Desarquivamento de processo e segunda via de documento | 009 | 1 | 1.800 | 1.530 | 1.260 | 180 | 90 |
| 10. | Anuência na notificação de
publicidade de produtos para veiculação máxima de 6 meses, nos casos de aviso à população |
100 | 4 | 8.800 | 7.480 | 6.160 | 880 | 440 |
| 11. | Anuência em processo de pesquisa clínica | 110 | 1 | 10.000 | 8.500 | 7.000 | 1.000 | 500 |
| 12. | Anuência para isenção de imposto
em processo de importação ou exportação de produtos, sujeitos à Vigilância Sanitária |
-- | -- | ISENTO | ISENTO | ISENTO | ISENTO | ISENTO |
| 13. | Anuência em processo de
importação e exportação para fins de comercialização de produto sujeito à Vigilância Sanitária |
130 | 6 | 100 | 85 | 70 | 10 | 5 |
| 14. | Coleta e transporte de amostras
para análise de controle de produtos importados - dentro do Município - outro Município no mesmo Estado - outro Estado |
-- 141 142 143 | -- 1 X 8 | -- 150 300 600 | -- 128 255 510 | -- 105 210 420 | -- 15 30 60 | -- 8 15 30 |
| 15. | Vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias | -- | -- | ISENTO | ISENTO | ISENTO | ISENTO | ISENTO |
| 16. | Atividades de controle sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 16.1. | Emissão de Certificado de Desratização e Isenção de Desratização de Embarcação | 161 | 6 | 1.000 | 850 | 700 | 100 | 50 |
| 16.2. | Emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e
Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Internacional |
162 | 4 | 500 |
| 16.3. | Emissão de Certificado de Livre Prática | 163 | 2 | 600 |
| 16.4. | Emissão de Guia de Translado de Cadáver em
Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Interestadual e Internacional |
-- | -- | ISENTO |
1 - Os valores da Tabela ficam reduzidos em: a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00(cinquenta milhões de reais); b) trinta por cento, no caso das empresas médias; c) noventa por cento, no caso das empresas pequenas; d) noventa e cinco por cento, no caso das micro-empresas, exceto para os itens 1.3. e 1.4., cujos valores, no caso de micro-empresa ficam reduzidos em noventa por cento. 2 - As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde. 3 - Para as pequenas e micro-empresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4. da Tabela constante desta resolução, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril. 4 - Até 31/12/99 as micro-empresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4. e 5.. A isenção poderá ser prorrogada por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS, até 31de dezembro de 2000. 5 - A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3. Genéricos. 6 - Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentearia. 7 - Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em 10%(dez por cento) a cada Renovação até o limite total de 50%(cinquenta por cento). 8 - O enquadramento das empresas nos tipos previstos nas letras de "b" a "d" da Nota 1, será feito a partir do que estabelecem as Leis n. º 9.317, de 5 de dezembro de de 1996 e n.º 9.531, de 10 de dezembro de 1997. 9 - A Diretoria Colegiada adequará o disposto no item 16.3 e seus descontos ao porte das embarcações por quantidade de passageiros, peso das cargas ou misto. 10 - Enquadramento da empresa segundo o faturamento: |
||||
| Tipo de Empresa | ||||
| Grupo I | ||||
| Grupo II | ||||
| Média | ||||
| Pequena | ||||
| Micro | ||||
ANEXO II Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC n.º ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade n.º ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), DECLARA que o seu faturamento no último exercício permite o seu enquadramento como (indicar o Tipo da Empresa, segundo a legislação em vigor). DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão. Local e data: ___/___/___ Assinatura ____________________________________________ MODELO DE DECLARAÇÃO ANEXO III Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC n.º ( ), sito à (endereço) representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e à Agência), identidade n.º ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), por se encontrar em início de operação, ainda não decorreu o tempo suficiente para apurar o montante de seu faturamento anual, estando dessa forma impedida de efetuar o enquadramento do seu tipo ou porte, nos termos da legislação em vigor, DECLARA que o seu faturamento estimado permite o seu enquadramento como (indicar o Tipo ou Porte da Empresa, segundo a legislação em vigor). DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão, se comprometendo a confirmar ou corrigir, eventuais diferenças, após o período de um ano de funcionamento. Local e data: ___/___/___ Assinatura ____________________________________________ |