ASSUNTOS
DIVERSOS
TRANSPORTADORA DE MEDICAMENTOS, CORRELATOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - INSPEÇÃO FISCAL
SANITÁRIA
RESUMO: A Portaria a seguir dispõe sobre a fiscalização sanitária das empresas em referência.
PORTARIA
SMSA/SUS/BH Nº 054/99
(DOM de 30.10.99)
Dispõe sobre inspeção fiscal sanitária em transportadoras de medicamentos, correlatos e insumos farmacêuticos.
O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE E GESTOR DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE DE BELO HORIZONTE - SUS/BH, no uso de suas atribuições legais, e CONSIDERANDO:
- A Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o art. 128 do regulamento aprovado pelo Decreto Federal nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977;
- A Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e seu regulamento aprovado pelo Decreto Federal nº 74.170, de 10 de junho de 1974;
- A Portaria MS nº 1.052, de 29 de dezembro de 1978;
- A Resolução nº 329, de 22 de julho de 1999, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
- Os artigos 18, Parágrafo único e 155 da Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996;
- A necessidade de garantir maior controle sanitário no transporte de medicamentos, correlatos e insumos farmacêuticos, no âmbito do município;
- A necessidade de regulamentar e implementar, em âmbito municipal, a fiscalização e a inspeção sanitária das empresas que exerçam a atividade de transporte de medicamentos, correlatos e insumos farmacêuticos, resolve:
Art. 1º - Todas as empresas que exerçam atividade de transporte de medicamentos, correlatos e insumos farmacêuticos, sediados no município, reger-se-ão conforme as disposições desta Portaria.
Art. 2º - O transporte dos produtos previsto nesta norma somente poderá ser efetuado por empresas devidamente credenciadas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, do Ministério da Saúde, e autorizadas pela Vigilância Sanitária Municipal através do Alvará de Autorização Sanitária para o transporte de medicamentos, correlatos e insumos farmacêuticos.
§ 1º - O Alvará de Autorização Sanitária para o transporte de medicamentos somente será expedido se a empresa, sediada no município, atender ao número mínimo de 55 (cinqüenta e cinco) por cento do total geral de pontos distribuídos no ROTEIRO DE VISTORIA FISCAL SANITÁRIA PARA TRANSPORTADORAS DE MEDICAMENTOS, CORRELATOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS, previsto no Anexo I, parte integrante desta Portaria. A cada resposta "não", o ponto respectivo não será computado.
§ 2º - As demais disposições quanto a liberação ao Alvará de Autorização Sanitária para o transporte de medicamentos, correlatos e insumos farmacêuticos, inclusive documentação, serão os mesmos previstos e exigidos no Capítulo específico da Portaria SMSA-SUS nº 026, de 08 de setembro de 1998.
Art. 3º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Belo Horizonte, 28 de outubro de 1999.
Marílio Malagutti
Mendonça
Secretário Municipal de Saúde e Gestor do SUS/BH
ANEXO I
NORMA TÉCNICA ESPECIAL Nº 008/99
Institui o Roteiro de Vistoria Sanitária para Transportadoras de Medicamentos, correlatos e insumos farmacêuticos.
ROTEIRO DE VISTORIA FISCAL
SANITÁRIA Nº ..................
EMPRESAS TRANSPORTADORAS DE MEDICAMENTOS, CORRELATOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
1) IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA:
Razão Social:
_____________________________________________________
Nome___________________________________________________________
de Fantasia:_______________________________________________________
C.N.P.J.:_________________________________________________________
Endereço:________________________________________________________
Bairro:__________________________ CEP:____________________Telefone:_________
Fax: E-mail:______________________________________________
Nº da Autorização na A.N.V.S:________________________________
Nº do A.A.S. na VISA/PBH: Válido até:_________________________
Representante legal: C.P.F.:_______________________________
Tipo de Empresa:_________________________________________
Período de inspeção: ____/____/____ à ____/____/____
2) ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS:
2.1) A empresa transporta exclusivamente medicamentos, correlatos e insumos farmacêuticos? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 00
2.2) Quais os outros produtos
transportados? PONTOS: 00
___________________________
___________________________
___________________________
___________________________
2.3) A empresa veta o transporte de medicamentos, correlatos e/ou insumos farmacêuticos com produtos radioativos ou tóxicos (Inseticidas, detergentes, lubrificantes, agrotóxicos e outros) ? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
2.4) A empresa está autorizada pela A.N.V.S? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
2.5) Existe contrato entre empresa e os fabricantes e/ou distribuidores de medicamentos, correlatos e insumos? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 00
2.6) Todos os medicamentos, correlatos e insumos farmacêuticos transportados possuem registro junto à A.N.V.S? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
2.7) A empresa transporta medicamentos sujeitos a controle especial? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 00
2.8) Os produtos, incluindo os que exigem transporte especial, obedecendo as especificações do fabricante, são transportados de forma a manter a sua integridade, segurança e qualidade, obedecendo as especificações do fabricante? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
2.9) A empresa transporta produtos inflamáveis? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 00
2.10) Possui autorização dos órgãos competentes para transporte destes produtos? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
2.11) A empresa possui local para armazenamento dos medicamentos, correlatos e/ou insumos? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 00
2.12) Existem pessoas capacitadas e treinadas para executar o controle do transporte de medicamentos, drogas e/ou insumos?
SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
2.13) Os funcionários são submetidos a exames admissionais e periódicos? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 01
3) ORGANIZAÇÃO:
3.1) A empresa possui veículos em condições sanitárias adequadas para o transporte de medicamentos, drogas e/ou insumos?
SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
3.2 - Existem procedimentos escritos de inspeção e limpeza dos veículos? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
3.3) Os produtos, incluindo os sujeitos a controle especial, são transportados com toda a documentação necessária, obedecendo as especificações estabelecidas pela legislação vigente? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
3.4) A empresa sofre inspeções de caráter especial por parte das indústrias e/ou distribuidoras de medicamentos e insumos farmacêuticos, em prol da sua qualidade? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 00
3.5) É realizada sanitização e/ou desinsetização dos veículos? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
3.5.1) Qual a sua periodicidade? PONTOS: 03
3.5.2) Existem registros? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
3.6) Os produtos são transportados de forma a evitar exposição ao sol, umidade e de quaisquer outros fatores externos que possam afetar a qualidade, segurança e eficácia? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
3.7) O empilhamento máximo dos produtos é obedecido? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
3.9) A existência de embalagens danificadas é notificada imediatamente ao fabricante e/ou distribuidor? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
3.9.1) Existem registros? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
3.10) Em caso de roubo, ou sinistro, o mesmo é imediatamente comunicado à Vigilância Sanitária Municipal? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
3.11) Em caso de suspeita de fraude ou falsificação, a transportadora comunica à Vigilância Sanitária Municipal? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
3.12) A empresa mantém programa com definição clara de responsabilidades que garanta a identidade e integridade do produto em todas as fases do transporte? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
3.12.1) Este programa é cumprido? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
4) ALMOXARIFADO:
4.1) O piso, as paredes e o teto são adequados e estão em boas condições de conservação e higiene? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
4.2) A qualidade e intensidade da iluminação são adequadas? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
4.3) A ventilação do local é suficiente e adequada? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
4.4) As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de conservação, segurança e uso? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
4.5) As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de aves, insetos, roedores e outros animais? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
4.6) Existem sanitários em quantidade suficiente e limpos? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
4.7) O local oferece condições de temperatura adequada para o armazenamento dos produtos? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
4.7.1) A temperatura do local é registrada e controlada? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
4.8) Existem equipamentos para combate a incêndio com acesso livre a extintores e mangueiras? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
4.9) Existe local próprio para armazenamento de produtos devolvidos e/ou recolhidos? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
4.10) É realizada inspeção dos produtos quando do seu recebimento, e esta inspeção é registrada? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
4.11) Os produtos armazenados encontram-se isolados do piso e afastados da parede? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 03
4.12) Existem equipamentos de frios (geladeiras, freezers, câmaras frias, etc) para o armazenamento de produtos sensíveis à temperatura?
4.12.1) A temperatura dos equipamentos é controlada e registrada? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
4.13) A empresa armazena substâncias e/ou produtos sujeitos ao controle especial? (Portaria MS nº 344/98 e suas atualizações). SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 00
4.13.1) Existe local apropriado com chave ou outro dispositivo de segurança para o seu armazenamento? SIM ( ) NÃO ( ) PONTOS: 05
TOTAL GERAL DE PONTOS:
TOTAL PONTOS ALCANÇADOS:
PORCENTAGEM:
Belo Horizonte,
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Proprietário da empresa/CPF/Identidade
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Responsável Técnico/Nº inscrição Conselho
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Fiscal Sanitário Municipal/BM