ASSUNTOS DIVERSOS
MEDICAMENTO GENÉRICO – IMPLANTAÇÃO

RESUMO: A Portaria a seguir fixa disciplina para fins de implantação do medicamento genérico no Município.

Dispõe sobre a implantação do medicamento genérico no âmbito do município de Belo Horizonte, define critérios para fiscalização e vigilância sanitária do mesmo e dá outras providências.

O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE E GESTOR DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE DE BELO HORIZONTE – SUS/BH, no uso de suas atribuições, e considerando,

- A Lei Federal nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999;

- A Portaria Federal nº 391, de 09 de agosto de 1999, editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVS;

- O Decreto Federal nº 793, de 05 de abril de 1993;

- A Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor);

- A Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde);

- A Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996 (Código Sanitário Municipal);

- Que a implantação do medicamento genérico no País é prioridade da política de medicamentos do Ministério da Saúde;

- Que a política em pauta é de extrema importância para assegurar ao cidadão belo-horizontino o direito à informação adequada e clara sobre os medicamentos que lhe são prescritos, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, Resolve:

Art. 1º - Nos termos do art. 1º da Lei Federal nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, com as modificações previstas no art. 8º da Medida Provisória Federal nº 1.912-6, de 29 de julho de 1999, além do nome comercial ou marca, todos os medicamentos em trâmite no município deverão obrigatoriamente exibir, em suas rotulagens, bulas, impressos, etiquetas, embalagens e materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira – DCB ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da marca.

Art. 2º - A partir da publicação desta Portaria, as prescrições médicas e/ou odontológicas, no âmbito do Sistema Único de Saúde de Belo Horizonte – SUS/BH, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.

§ 1º - É obrigatório, para os efeitos deste artigo, o uso das denominações genéricas dos medicamentos em todas as prescrições médicas e/ou odontológicas emitidas por profissionais médicos e odontológicos que atuem no município, em cumprimento ao art. 68 da Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996 combinado com o inciso III do art. 6º da Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.

§ 2º - Nos termos do art. 25 da Portaria SMSA-SUS/BH nº 026, de 08 de setembro de 1998, somente poderão ser prescritas receitas médicas e/ou odontológicas que:

- atendam às determinações deste artigo;

- estejam escritas à tinta, de modo legível, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total do tratamento;

- contiver a data, assinatura e carimbo do profissional, endereço do seu consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho Regional;

- atendam às disposições em vigor da legislação federal quanto ao receituário de medicamentos, entorpecentes ou a estes equiparados e os demais produtos medicamentosos sob regime de controle especial.

§ 3º - Todo estabelecimento de dispensação e/ou distribuição de medicamentos deverá dispor, em local visível e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações genéricas e os seus correspondentes de nome e/ou marca.

Art. 3º - As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, no âmbito do Sistema Único de Saúde de Belo Horizonte – SUS/BH, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.

§ 1º - Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.

§ 2º - Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS/BH, serão exigidos, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade previstas na Lei Federal nº 9.787/99.

§ 3º - A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.

Art. 4º - As infrações às disposições desta Portaria serão capituladas observadas as determinações contidas na Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996, em especial o artigo 68, além das demais penalidades aplicáveis da Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, Código de Proteção e Defesa do Consumidor.

Art. 5º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Belo Horizonte, 12 de agosto de 1999.

Marílio Malagutti Mendonça
Secretário Municipal de Saúde e Gestor do SUS/BH