ASSUNTOS DIVERSOS
LABORATÓRIOS DE CITOPATOLOGIA, HISTOPATOLOGIA, ANATOMIA PATOLÓGICA E CONGÊNERES – FISCALIZAÇÃO

RESUMO: A Portaria a seguir fixa norma técnica visando a fiscalização dos estabelecimentos em referência.

Aprova Norma Técnica Especial visando a fiscalização dos Laboratórios de Citopatologia, Histopatologia, Anatomia Patológica e congêneres sediados no Município de Belo Horizonte e dá outras providências.

O Secretário Municipal de Saúde e Gestor do Sistema Único de Saúde-SUS/BH, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, e considerando:

I) O disposto no artigo 155, e demais disposições da Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996;

II) A necessidade de se fixar requisitos mínimos a serem exigidos para funcionamento de Laboratório de Citopatologia, Histopatologia, Anatomia Patológica e congêneres, em material biológico humano no âmbito do município de Belo Horizonte, Resolve:

Art. 1º - Fica aprovada a Norma Técnica Especial nº 005/99, integrante do ANEXO I, desta Portaria, complementar à Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996, nos termos que menciona, visando a fiscalização e vigilância sanitária dos Laboratórios de Citopatologia, Histopatologia, Anatomia Patológica e congêneres sediados no município.

Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Belo Horizonte, 06 de julho de 1999.

Marílio Malagutti Mendonça
Secretário Municipal de Saúde e Gestor do SUS/BH

ANEXO I

NORMA TÉCNICA ESPECIAL Nº 005/99 QUE DISPÕE SOBRE A FISCALIZAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIO EM LABORATÓRIOS DE CITOPATOLOGIA, HISTOPATOLOGIA, ANATOMIA PATOLÓGICA E CONGÊNERES SEDIADOS NO MUNICÍPIO DE BELO HORIZONTE

Art. 1º - Esta Norma Técnica Especial dispõe sobre a Fiscalização e Vigilância Sanitária em Laboratórios de Citopatologia, Histopatologia, Anatomia Patológica e congêneres, Públicos, Privados ou de Economia Mista, sediados no município de Belo Horizonte, suas unidades, extensões e serviços.

Art. 2º - Compete a todo Laboratório de Citopatologia, Histopatologia, Anatomia Patológica e congêneres, situado no município de Belo Horizonte funcionar atendendo aos requisitos de qualidade que garanta a seus usuários a confiabilidade e segurança dos resultados dos exames realizados.

§ 1º - A construção, dimensões e localização dos Laboratórios devem ser adequadas para atender às necessidades da realização dos exames e minimizar interferências que possam comprometer as análises.

§ 2º - O projeto arquitetônico dos Laboratórios deve possibilitar um grau adequado de separação das diferentes atividades, a fim de garantir segurança, ergonomia e praticabilidade dos exames, devendo os mesmos disporem de áreas, com instalações, equipamentos e suprimentos necessários para assegurar o armazenamento correto de materiais, reagentes, documentos e tudo o mais que requeira adequação à função.

§ 3º - Os reagentes utilizados nos exames devem ser registrados no órgão competente do Ministério da Saúde, devendo o seu uso respeitar as recomendações do fabricante.

§ 4º - Os equipamentos devem ser em quantidade suficiente à demanda e ter configuração, capacidade e localização adequados, devendo ser periodicamente aferidos, limpos, inspecionados e submetidos a manutenção preventiva.

Art. 3º - Os Laboratórios de Citopatologia, Histopatologia, Anatomia Patológica e congêneres sediados no município, e que se enquadrem nas disposições desta Norma Técnica Especial, somente funcionarão quando devidamente autorizados pelo órgão sanitário competente da Secretaria Municipal de Saúde, nos termos da Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996, que após atendidas todas as exigências previstas neste instrumento legal, sem prejuízo da fiscalização e vigilância sanitária exercida pelos órgãos fiscais sanitários competentes da esfera estadual e federal, expedirá o Alvará de Autorização Sanitária.

Art. 4º - O requerimento para solicitação do Alvará de Autorização Sanitária poderá ser apresentado em qualquer órgão fiscalizador sanitário e competente, da Secretaria Municipal de Saúde ou das Administrações Regionais da Prefeitura Municipal de Belo Horizonte.

§ 1º - A concessão do Alvará de Autorização Sanitária será da alçada do órgão sanitário competente da Secretaria Municipal de Saúde, que considerará em sua análise a vistoria fiscal realizada e consoante os quesitos expressos nesta Norma Técnica Especial.

§ 2º - Os Alvarás de Autorização Sanitária concedidos serão publicados no diário Oficial do Município – DOM, para conhecimento público, sendo obrigatório o número do Alvará, o nome do estabelecimento, seu endereço completo, Administração Regional a que pertence número do processo administrativo gerado pelo requerimento, bem como a data de validade do mesmo.

§ 3º - O Alvará de Autorização Sanitária terá validade de 12 (doze) meses, a contar da data de sua expedição, sendo que sua renovação deverá ser requerida até 31 de março de cada ano e sujeita à comprovação do cumprimento dos dispositivos pertinentes integrantes desta Norma Técnica Especial.

Art. 5º - Os Laboratórios sediados no município, regulamentados por esta Norma Técnica Especial e que atualmente possuem a licença de funcionamento expedida pela Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, dentro da validade exigida, serão considerados regularizados para os termos do art. 3º, até o seu vencimento.

§ 1º - Após o vencimento do prazo de validade da licença de funcionamento estadual, o Laboratório de Citopatologia, Histopatologia, Anatomia Patológica e congêneres sediado no município, deverá requerer o Alvará de Autorização Sanitária nos termos desta Norma Técnica Especial.

§ 2º - Independente da existência da licença de funcionamento estadual, serão verificados, em todos os Laboratórios ora normalizados, os demais quesitos instituídos por esta Norma Técnica Especial.

Art. 6º - O pedido de concessão do Alvará de Autorização Sanitária será instruído com os seguintes documentos:

I – Requerimento firmado pelo técnico responsável que deverá, obrigatoriamente, ser Médico Citopatologista e/ou Patologista, dentro de sua respectiva área de competência e que atenda a legislação profissional vigente, e pelo representante legal da empresa, dirigido ao órgão fiscal sanitário competente da Secretaria Municipal de Saúde, requerendo o Alvará de Autorização Sanitária, com endereço completo, inclusive Código de Endereçamento Postal – CEP, telefone e fax, Inscrição Municipal e Estadual, Código Geral de Contribuinte – CGC, atualizados;

II – Cópia do contrato social da empresa, registrado e atualizado, ou documento equivalente;

III – Cópia do documento de identificação profissional do técnico responsável ou do Certificado de Responsabilidade Técnica, emitidos pelo Conselho Regional respectivo;

IV – Prova de relação contratual entre o técnico responsável e a empresa, quando for o caso;

V – Projeto e planta física das instalações do estabelecimento, em escala 1:50, elaborada por profissional habilitado da área, com todas as especificações necessárias, em cópia heliográfica, que deverá ser aprovada pelo órgão fiscal sanitário competente antes do início da construção, reforma ou adaptação do imóvel;

VI – Declaração constando o horário de funcionamento, equipamentos existentes, recursos humanos e relação dos exames que realiza;

VII – Guia de Arrecadação Municipal – GAM quitada, comprovando pagamento do serviço não compulsório exigido;

VIII – Alvará de Localização e Funcionamento expedido pela Secretaria Municipal de Atividades Urbanas.

Art. 7º - Os Laboratórios regulamentados nesta Norma Técnica Especial deverão ser instalados em locais adequados, não sendo permitido a sua localização próxima a fontes poluidoras que possam trazer riscos de contaminação aos produtos e equipamentos do laboratório, nem em vias que tenham esgoto a céu aberto, e de forma a não contaminarem, ainda que eventualmente, outras áreas.

Art. 8º - Para concessão do Alvará de Autorização Sanitária, os estabelecimentos definidos nesta Norma Técnica Especial deverão observar as seguintes condições mínimas:

I – Área mínima construída de 40 m2;

II – Construção sólida, sem defeitos de edificação, tais como rachaduras que comprometam a sua estrutura física, vazamentos ou outros que desaconselhem a sua autorização sanitária;

III – Boas condições de iluminação e ventilação, naturais ou artificiais;

IV – Bancada impermeável e resistente com pia e água corrente destinados aos setores que realizem ensaios laboratoriais;

V – Pisos com material de acabamento resistentes, impermeáveis, em bom estado de conservação e que permitam fácil limpeza;

VI – Paredes e tetos com material de acabamento resistentes, lisos, de cores claras, impermeáveis e laváveis, em bom estado de conservação;

VII – Instalações sanitárias adequadas, independentes e distintas, para uso de funcionários e pacientes, com paredes e tetos impermeabilizados com material eficiente, de cor clara, em bom estado de conservação e provida de lavatório, com toalheiro de papel descartável e sabão líquido e lixeira com tampa, pedal e saco plástico branco, leitoso;

VIII – Área destinada à microscopia, separada dos demais setores, atendendo a padrões ergométricos e ambientais;

IX – Rede elétrica segura, organizada e suficiente para os equipamentos existentes;

X – Áreas distintas para:

a – área de processamento técnico;

b – área de microscopia;

c – área administrativa;

d – recepção.

XI – Depósito de Material de Limpeza;

XII – Possuir os seguintes insumos, equipamentos, materiais e aparelhagens:

a) Microscópio binocular;

b) Arquivos para lâminas;

c) Arquivos para laudos;

d) Geladeira;

e) Cubas com tampas para coloração de lâminas;

f) Máquina de escrever ou Microcomputador;

g) Arquivo de blocos;

h) Centrífuga, no caso de Laboratório de Citologia;

i) Para Laboratório de Histopatologia:

i.1) Instrumental de dissecação: pinça, tesoura, bisturi, faca, etc.;

i.2) Cápsulas individuais para processamento dos tecidos;

i.3) estufa para secagem;

i.4) recipiente para parafina quente;

i.5) moldes para inclusão;

i.6) micrótomo e navalhas;

i.7) banho-maria.

Parágrafo único – Os equipamentos dos Laboratórios ora regulamentados poderão ser substituídos por outros de tecnologia mais avançada, desde que realizem as mesmas atividades e sejam registrados no Ministério da Saúde.

Art. 9º - Os Laboratórios de Citopatologia, Histopatologia, Anatomia Patológica e congêneres sediados no município que tiverem sala para coleta ginecológica, deverão tê-la exclusiva para tal atividade, provida de mesa ginecológica, lavatório e sanitário.

Parágrafo único – A coleta ginecológica só poderá ser realizada por médico e/ou enfermeiro, devidamente registrado no Conselho Regional competente.

Art. 10 – As áreas destinadas ao preparo e leitura de lâminas devem ser ventiladas e iluminadas.

Art. 11 – Os registros oriundos dos testes analíticos devem ser claros, não ambíguos e completos em relação ao desempenho do teste, além de permitirem que seja garantida a rastreabilidade da operação.

Parágrafo único – Os registros devem permanecer legíveis, originais e adequadamente armazenados, e serem facilmente recuperáveis.

Art. 12 – Todo Laboratório deverá ter registro do seu Sistema de Controle de Qualidade.

Art. 13 – O Laboratório deve fornecer aos pacientes instruções claras, orientando-os como preparar-se para a realização dos exames.

Art. 14 – O Laboratório deverá fornecer aos pacientes a comprovação do atendimento contendo as seguinte informações:

I – Identificação do Laboratório:

a – Nome do estabelecimento;

b – Endereço completo e telefone;

c – Nome do responsável pelo atendimento;

II – Identificação do Paciente:

a – Nome do paciente ou responsável;

b – Número de registro no laboratório;

c – Idade e sexo;

d – Endereço completo e telefone;

III – Coleta ou recebimento do material:

a – Data da coleta ou do recebimento do material;

b – Relação dos exames a serem realizados;

c – Procedência do material;

d – Data provável da entrega dos resultados;

e – Nome do responsável pela coleta.

Art. 15 – Os Laboratórios regulamentados nesta Norma Técnica Especial deverão possuir um Programa de Garantia Interno de Qualidade para assegurar que os procedimentos laboratoriais sejam realizados de forma segura e confiável.

Art. 16 – Todo Laboratório deve ter registro do registro do Controle de Qualidade Interno, adequado à sua rotina, e ainda executá-lo criteriosamente:

a) Troca de informações entre o clínico e o laboratório;

b) Controle dos casos de rotina;

c) Aferição dos equipamentos/aparelhos;

d) Checagem da sensibilidade/especificidade dos reagentes utilizados;

e) Supervisão periódica dos procedimentos operacionais;

f) Todos os esfregaços suspeitos para neoplasia devem ser revisados;

g) Reexame, de pelo menos, 10% (dez por cento) de todos os casos ginecológicos considerados negativos.

Art. 17 – Todo Laboratório deve ter registro do Sistema de Controle de Qualidade Externo, adequado à sua rotina e ainda executá-la criteriosamente:

a) Intercâmbio com outros Laboratórios idôneos;

b) Avaliação periódica do profissional e dos técnicos.

Art. 18 – Todo Laboratório, deve ter Procedimento Operacional Padrão – POP, devidamente registrado, bem como adotar medidas adequadas para o controle de qualidade interna e de condições ideais para realização dos exames.

Art. 19 – O Laboratório deve possuir extintores de incêndio em quantidade suficiente para a sua área, adequados aos tipos de risco presentes e de acordo com a legislação municipal.

Parágrafo único – Os extintores de incêndio devem estar claramente identificados e a carga deve ser verificada de acordo com as especificações da ABNT.

Art. 20 – O Laboratório deve disponibilizar para o seu pessoal os seguintes equipamentos de proteção individual (EPI):

I – Para quem coleta material ou amostra de paciente, separa material ou amostra de paciente e realiza exames:

a – Avental descartável ou de uso múltiplo de mangas longas;

b – Luvas;

c – Óculos ou outro tipo de protetor para os olhos;

d – Máscara;

II – Para quem realiza a limpeza de superfícies, a limpeza de materiais ou preparo de insumos:

a – Avental impermeável;

b – Luva de borracha;

c – Botas impermeáveis;

d – Protetor facial.

Art. 21 – O Laboratório deve manter normas por escrito especificando as situações onde se recomenda o uso de cada EPI, sendo que o pessoal deve receber o treinamento adequado ao uso destes EPI.

Art. 22 – O Laboratório deve proibir:

I – Que seja armazenado qualquer tipo de alimento, inclusive água, mesmo que momentaneamente, em geladeira que se utiliza para armazenar reagente ou material ou amostra. Estas geladeiras devem ser sinalizadas na parte externa com os dizeres "É proibido colocar alimentos";

II – O fumo nos setores técnicos, onde deve ser afixada esta proibição;

III – O uso da boca para pipetagem de reagentes, materiais, amostra ou qualquer outra substância.

Art. 23 – Deve haver informações disponíveis para o corpo técnico e administrativo quanto às substâncias químicas e reagentes utilizados no Laboratório que oferecem qualquer tipo de risco à saúde humana e ao meio ambiente. Estas informações devem incluir as medidas de primeiros socorros.

Art. 24 – O Laboratório deve manter registro da vacinação contra Hepatite B do seu corpo técnico e administrativo que possa ter contato com matéria orgânica ou da recusa em recebê-la por parte do funcionário.

Art. 25 – Em caso de acidente que exponha o profissional de laboratório a risco de contaminação parenteral com agentes como por exemplo IIIV, vírus da Hepatite B e vírus da Hepatite C, devem haver procedimentos definidos para avaliação do risco, profilaxia e acompanhamento do acidentado.

Art. 26 – O corpo técnico e administrativo do laboratório deve receber treinamento ao ser admitido e depois anualmente, cobrindo os tópicos da segurança. Deve haver registro destes treinamentos.

Art. 27 – Deverá haver procedimento escrito para descarte de resíduos gerados nos Laboratórios, e que apresentem características de toxidade e/ou atividade biológica que possam afetar direta ou indiretamente os seres vivos ou causar contaminação das águas, do ar e do solo, em conformidade com a legislação vigente.

Art. 28 – O descarte de materiais pérfuro-cortantes deve ser efetuado em coletor rígido, padrão ABNT, devendo ser vedado, acondicionado em saco plástico branco leitoso e encaminhado à coleta hospitalar.

Art. 29 – O descarte de seringas deve ser efetuado em coletor rígido, padrão ABNT, devendo ser vedado, acondicionado em saco plástico branco leitoso e encaminhado à coleta hospitalar.

Art. 30 – Os demais materiais utilizados na coleta devem ser descartados em sacos plásticos branco leitoso contidos em lixeiras com tampa e pedal, reservadas e sinalizadas para material potencialmente contaminado. Estes sacos de lixo devem ser diariamente lacrados e encaminhados para a coleta hospitalar.

Art. 31 – As amostras de materiais orgânicos e biológicos devem ser descartadas em tubos ou frascos hermeticamente vedados, à prova de vazamentos, e mantidos em recipientes de paredes rígidas, como por exemplo de metal ou plástico, devidamente identificados com o símbolo internacional de "Risco Biológico". Tais recipientes deverão ser lacrados, acondicionados em saco plástico branco leitoso e encaminhado para a coleta hospitalar.

Art. 32 – As peças e resíduos de materiais orgânicos devem ser esterilizados por autoclavação acondicionados em recipiente à prova de vazamentos e devidamente identificados com o símbolo internacional de "Risco Biológico". Em seguida este vasilhame deve ser descartado em saco plástico branco leitoso e encaminhado à coleta hospitalar.

Art. 33 – O Laboratório deve dispor de dois sistemas de descarte de resíduos, sendo um deles para resíduos potencialmente contaminados, conforme artigos anteriores e outro para lixo comum (restos de alimentos, papéis de secretaria, papéis de instalações sanitárias, etc.). As lixeiras, com pedal e tampa, e os sacos de lixo utilizados para cada um dos sistemas devem ser diferenciados e o pessoal do laboratório deve receber treinamento relativo à segregação adequada destes resíduos.

Art. 34 - Os Laboratórios sediados no município e regulamentados por esta Norma Técnica Especial terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, registrado no Conselho Regional competente.

§ 1º - O Responsável técnico de que trata o artigo deverá ser médico citopatologista e/ou patologista.

§ 2º - O Responsável técnico deverá utilizar-se de Manual de Boas Práticas e assegurar que este seja cumprido, assim como Princípios de Boas Práticas de Laboratórios de Citopatologia, Histopatologia, Anatomia Patológica e congêneres.

Art. 35 – Todo Laboratório deverá ter o seu horário de funcionamento afixado em local apropriado e visível ao público.

Art. 36 – É obrigatório o assentamento de todos os resultados de exames de acordo com as normas emitidas pelo Conselho Federal/Regional de Medicina.

Art. 37 – Devem ser observadas criteriosamente as recomendações do fabricante no que diz respeito ao armazenamento e conservação dos reagentes ou outros insumos utilizados nos exames de análise.

Art. 38 – É vedado o uso de reagentes/substâncias para qualquer fim diagnóstico, que esteja com suas datas de validade expiradas, danificadas ou adulteradas.

Art. 39 – A Fiscalização e Vigilância Sanitária dos Laboratórios, regulamentados nesta Norma Técnica Especial, será de competência dos Fiscais Sanitários Municipais, conforme gerenciamento e distribuição do órgão fiscal sanitário competente da Secretaria Municipal de Saúde, em ação individualizada ou em conjunto com as demais autoridades sanitárias municipais definidas na Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996.

Art. 40 – As penalidades às infrações aos dispositivos fixados nesta Norma Técnica Especial serão capitulados observados os preceitos contidos na Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996, em especial do art. 97 e de seus incisos que forem mais compatíveis.

Art. 41 – Toda a legislação federal, estadual e municipal em vigor, referente ao assunto ora regulamentado, não conflitante com esta Norma Técnica Especial, e que a complementa serão plenamente utilizados pelas autoridades sanitárias competentes, nos termos do art. 107 da Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996.

Art. 42 – Em anexo a esta Norma Técnica Especial, encontra-se o Roteiro de Vistoria em Laboratórios, aqui regulamentados, objetivando a padronização de procedimentos para concessão do Alvará de Autorização Sanitária.

Art. 43 – A presente Norma Técnica Especial poderá ser a qualquer tempo revista e será atualizada de acordo com a necessidade, segundo normas legais e regulamentares supervenientes.

Belo Horizonte, 06 de julho de 1999.

Marílio Malagutti Mendonça
Secretário Municipal de Saúde e Gestor do Sistema Único de Saúde-SUS/BH