ALIMENTOS, ADITIVOS, COADJUVANTES DE
TECNOLOGIA
E EMBALAGENS - REGULAMENTO TÉCNICO REFERENTE AO
MANUAL DE PROCEDIMENTOS E ANÁLISE TÉCNICA
PARA REGISTRO
Sumário
1. INTRODUÇÃO
Por meio da Portaria SVS nº 120, de 18.02.99 (DOU de 23.02.99) foi aprovado o Regulamento Técnico referente ao Manual de Procedimentos e Análise Técnica para Registro de Alimentos, Aditivos, Coadjuvantes de Tecnologia e Embalagens, constante de seu Anexo, cujas principais disposições serão focalizadas a seguir.
2. ALCANCE
2.1 - Objetivo
Orientar procedimentos básicos para registro de produtos pertinentes à área de alimentos.
2.2 - Âmbito de Aplicação
O manual se aplica a todos os setores envolvidos com o trâmite de processos de registro de alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens, que vai desde o preenchimento correto por parte da empresa até a análise final por parte da Vigilância Estadual e publicação do objeto da petição no Diário Oficial da União (D.O.U.), seção I, Ministério da Saúde, por parte da Secretaria de Vigilância Sanitária.
3. REFERÊNCIAS
Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 - Institui normas básicas sobre alimentos.
Resolução CNNPA nº 08, de 24 de junho de 1975.
Portaria nº 10, de 5 de setembro de 1990 - Adota e aprova os modelos padronizados de FP1, FP2 e FCE.
Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Dispõe sobre Sistema Único de Saúde (SUS).
Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993 - Aprova o Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos, as Diretrizes para Boas Práticas de Produção, o Regulamento Técnico para estabelecimento de Padrões de Identidade e Qualidade.
Portarias nºs 27, 28, 29 e 30, de 18 de março de 1996, 874 de 05 de novembro de 1998, e a 912, de 13 de novembro de 1998 - Embalagens.
Portaria nº 326, 30 de julho de 1997 - Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/ Industrializadores de Alimentos.
Portaria Ministerial nº 1.634, de 29 de outubro de 1997.
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Dispõe sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
4. INSPEÇÃO SANITÁRIA PARA EFEITO DE REGISTRO
A inspeção, segundo a Constituição Federal e a Lei Orgânica de Saúde deve ser exercida pela autoridade municipal e pela autoridade estadual, na ausência da primeira.
Toda empresa alimentícia deve obedecer as seguintes exigências:
- estar licenciada pela autoridade estadual, municipal ou do Distrito Federal que expedirá Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento;
- estabelecer e implementar as Boas Práticas de Fabricação de acordo com o estabelecido na legislação e apresentar o Manual de Boas Práticas de Fabricação às autoridades sanitárias;
- produzir os alimentos de acordo com o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou Regulamento Técnico (RT) ou demais diretrizes estabelecidas, aprovados pela autoridade competente;
- adotar metodologia na cadeia produtiva que assegurem o controle de pontos críticos que possam acarretar riscos à saúde do consumidor;
- comunicar à autoridade sanitária, no prazo de 30 dias, a partir do início da comercialização, os locais onde estão sendo comercializados os seus produtos registrados e solicitar ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que proceda a coleta de amostra dos mesmos, para que, em seguida, seja efetuada a Análise de Controle;
- comunicar ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, nas situações de mudança de endereço da unidade fabril, mudança de razão social, incorporação de empresas e encerramento da atividade da empresa.
5. REGISTRO
O registro do alimento constitui procedimento legal e obrigatório.
Para a obtenção do registro, o estabelecimento da empresa alimentícia deve, obrigatoriamente, apresentar boas condições higiênico-sanitárias e observar as boas práticas de fabricação.
O pedido do registro deve ser iniciado com o preenchimento do(s) formulário(s) correspondente(s) pela empresa interessada.
O(s) referido(s) formulário(s) deve(m) ser protocolado(s) nas Secretarias de Vigilância Sanitárias Estaduais ou do Distrito Federal. Nas situações em que o Estado já tenha implantado a descentralização de suas ações, os documentos poderão ser protocolados nas unidades regionais ou nas municipais.
Os custos para registro de produto ou procedimentos administrativos são regidos por portaria específica de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (art. 23 da Lei nº 9.782/99), atual preço público (Darf - Cd. 6470).
O Anexo III à citada Portaria relaciona os documentos necessários de acordo com os procedimentos administrativos e servirá de orientação à conferência dos documentos a serem apresentados pela empresa.
O preenchimento dos Formulários de Petição obedecerá a seguinte forma:
4.7.1. Registro de produto das categorias de alimentos constantes do Anexo I
Documentos exigidos:
- FP1 - refere-se a dados do produto (Anexo IV à citada Portaria);
- FP2 - refere-se a apresentação do produto (Anexo VI à citada Portaria);
- Ficha de Cadastro de Empresa - FCE (para empresas não cadastradas ou que tiveram alteração no endereço);
- comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (art. 23 da Lei nº 9.782/99), atual preço público (Darf - Cd. 6470) ;
- cópia do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento (para empresas não cadastradas ou que tiveram alteração no endereço);
- texto ou "layout" dos dizeres de rotulagem;
- Fluxograma de produção e pontos críticos de controle e,
- outros documentos exigidos por Regulamento Técnico específico, tais como laudos de análise e demonstração de cálculo.
Registro de produto das categorias constantes do Anexo II
Documentos exigidos:
- Formulário de Petição Simplificado (FPS) (Anexo VI à citada Portaria) - refere-se a dados do produto e da empresa;
- comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (art. 23 da Lei nº 9.782/99 ), atual preço público (Darf - Cd. 6470);
- Ficha de Cadastro de Empresa - FCE (para empresas não cadastradas ou que tiveram alteração no endereço).
- cópia do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento (para empresas não cadastradas ou que tiveram alteração no endereço);
Para os demais procedimentos administrativos
Entende-se por demais procedimentos administrativos: modificações, cancelamento e renovação que a empresa detentora do produto deseja efetuar.
Os documentos exigidos, de acordo com o procedimento requerido, são os constantes do citado Anexo III.
Quando as modificações ocorrerem em função de atualizações de legislação específica não haverá ônus para a empresa, desde que efetuadas dentro do prazo de adequação estabelecido pelo novo Regulamento Técnico.
5.1 - Produtos Dispensados de Registro
Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro no Ministério da Saúde os seguintes produtos:
As matérias-primas alimentares e os alimentos "in natura" (Artigo 6º do Decreto-lei nº 986/69).
- Matéria-prima alimentar: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precise sofrer tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica.
- Alimento "in natura": todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato se exija, apenas, a remoção da parte não comestível e os tratamento indicados para a sua perfeita higienização e conservação.
Os aditivos intencionais inscritos na Farmacopéia Brasileira.
Os produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao consumidor, efetuada em balcão do próprio produtor, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com a finalidade de facilitar sua comercialização.
NOTA:
1. As empresas que produzem e comercializam os produtos dispensados de registro, bem como as que somente distribuem produtos, não estão dispensadas das demais exigências legais, ou seja, do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento, ficando ainda sujeitas à ação fiscal do órgão competente, quando se fizer necessário.
2. A composição do produto e os dizeres ou modelos de rótulo devem estar de acordo com o respectivo Regulamento Técnico.
5.2 - Registro Único
Quando um mesmo produto é fabricado por unidades fabris distintas em um ou mais Estados, possuindo um único número de registro.
Este registro pode ser requerido pela empresa que para tanto deve comprovar, junto ao órgão de vigilância onde será protocolado o pedido, que as unidades fabris possuem Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento emitido pela autoridade competente onde está localizada a indústria. O referido Alvará deve ter sido emitido em até 12 (doze) meses a contar da data de solicitação do registro.
Optativamente, a empresa poderá anexar ao processo os relatórios de inspeção de cada uma das unidades fabris, em substituição ao Alvará.
5.3 - Registro no Caso de Empresa Distribuidora
Empresa distribuidora é aquela que não possui unidade fabril, tem obrigatoriamente Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento e atua apenas como distribuidora de produtos. Esta empresa poderá permitir a utilização de sua marca registrada nos produtos fabricados por outra(s) empresa(s) por meio de contrato.
O pedido de registro de um produto utilizando a marca ou nome de uma empresa distribuidora, deve ser feita, pela empresa fabricante (produtora de alimentos), indicando no campo correspondente do formulário de petição, a marca da empresa distribuidora.
5.4 - Registro Com Produção Terceirizada (Registro Novo)
Quando a empresa alimentícia possui unidade fabril autorizada para produção de alimentos e quer terceirizar produtos que ela produza ou não. Nesse caso, esta empresa será detentora do produto e deve apresentar, no momento do registro, cópia do contrato de terceirização da produção.
As empresas que produzem os produtos devem, obrigatoriamente, possuir Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento.
5.5 - Registro de Produtos Não Constantes Dos Anexos I e II da Portaria
Produto sem Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou sem Regulamento Técnico (RT):
A empresa interessada deve apresentar uma proposta de PIQ ou RT, juntamente com referência internacional na ordem de prioridade: Codex Alimentarius, seguido pela União Européia (EU) e Code of Federal Regulations- FDA-USA (CFR); bem como, legislação sobre o assunto em outros países ou atender às exigências das diretrizes de avaliação de risco e segurança estabelecidas em regulamento específico.
Nova embalagem:
A empresa deve apresentar uma proposta de regulamento contendo as seguintes informações:
- referência internacional, a ordem de prioridade será Codex Alimentarius, seguido pela União Européia (EU) e Code of Federal Regulations- FDA-USA (CFR) ou atender às exigências das diretrizes de avaliação de risco e segurança estabelecidas em regulamento específico;
- estudos sobre a toxicidade do material da embalagem;
- metodologia sobre determinação de migração (total e específica) para o alimento;
- a relação dos alimentos aos quais será utilizada e justificativa tecnológica;
- metodologia analítica para a identificação e verificação do grau de pureza do material da embalagem;
Registro de Alimentos Importados:
Os alimentos importados na embalagem original passam a ser registrados conforme prevê o artigo 46 da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999 que revoga o artigo 58 do Decreto-lei nº 986/69, tão logo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária seja instalada.
Os alimentos referidos neste item devem estar de acordo com o Decreto-lei nº 986/69 e os Regulamentos pertinentes à categoria do produto. Para efeito de registro do alimento importado na embalagem original devem ser obedecidos os mesmos trâmites previstos para os alimentos produzidos nacionalmente, apresentando os documentos exigidos. Faculta-se a entrega de laudos de análise provenientes do país de origem, certificados emitidos pelas autoridades competentes do país de origem e outros que permitam melhor avaliação do produto.
Validade do registro:
O registro do alimento é válido por cinco (05) anos, em todo território nacional. A revalidação do registro deve ser solicitada no prazo de até 60 (sessenta) dias, antes da data do seu vencimento.
6. FORMULAÇÃO DE EXIGÊNCIAS
A exigência é um recurso a ser utilizado pelo Sistema de Vigilância Sanitária, dirigido às empresas, para solicitar complementação de dados para uma melhor avaliação do processo em estudo.
O prazo estabelecido para o cumprimento da exigência é de 30 (trinta) dias a partir da ciência do interessado.
A formulação de exigência deve ser de forma clara e precisa indicando toda a legislação pertinente.
O não cumprimento da exigência no prazo estabelecido, implicará no indeferimento da petição, publicação no D.O.U. e arquivamento do processo.
Não cabe exigência para complementação dos documentos obrigatórios discriminados no Anexo III à citada Portaria, sendo o processo, nesse caso, indeferido e publicado no D.O.U..
7. COMPETÊNCIAS
7.1 Empresa Interessada no Registro
Compete à Empresa Interessada no Registro:
- preencher os formulários de petição de acordo com o procedimento administrativo;
- verificar se os documentos necessários estão em anexo aos formulários, exceto para o FPS;
- requerer prévia inspeção com vista a obter o Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento;
- estabelecer e implementar as Boas Práticas de Fabricação de acordo com o estabelecido na legislação para garantir que o produto esteja de acordo com o(s) Regulamento(s) Técnico(s) específico(s) e apresentar o Manual de Boas Práticas de Fabricação às autoridades sanitárias no momento da inspeção;
- comunicar à autoridade sanitária, no prazo de 30 dias, a partir do início da comercialização, os locais onde estão sendo comercializados os seus produtos registrados e solicitar ao Órgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que proceda a coleta de amostra dos mesmos, para que, em seguida, seja efetuada a Análise de Controle (Art.7º, Decreto-lei nº 986/69);
- comunicar ao Órgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, as situações de mudança de endereço da unidade fabril, de razão social, incorporação de empresas, encerramento de atividade produtiva e terceirização da produção;
- datar, assinar e identificar todos os formulários.
7.2 - Órgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal
Compete ao Órgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal:
- receber, conferir, protocolar e numerar todos os documentos da empresa, observando as instruções contidas no presente manual;
- inspecionar o estabelecimento verificando os pontos críticos de controle e o cumprimento das Boas Práticas apresentadas pela empresa;
- detectar os pontos críticos de controle, através da metodologia apropriada, verificando se a empresa adota sistema referido, a fim de previnir ou minimizar os agravos à saúde, no que se refere as questões sanitárias e ao teor nutricional dos alimentos, de forma a proteger a saúde do consumidor;
- expedir, quando a empresa atender a todos os requisitos, o respectivo Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento;
- verificar os documentos de registro dos produtos em fabricação;
- analisar o pedido de registro do produto observando as Resoluções, Normas Técnicas, Portarias e outros instrumentos legais, pertinentes ao produto;
- emitir parecer conclusivo, quando:
a) aprovado, citando o(s) Regulamento(s) no(s) qual(is) se baseou, datar e assinar os documentos, com a identificação do técnico.
b) indeferido o pedido, mencionando o motivo nos quais se baseou, datar, assinar os documentos, com identificação do técnico.
NOTA: Não serão permitidas correções manuscritas nem rasuras pelo técnico responsável pelo estudo, devendo este processo sofrer exigência para que a empresa faça as devidas correções.
7.3 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, atualmente Secretaria de Vigilância Sanitária:
- deferir ou indeferir, com as devidas justificativas, as solicitações de registro previamente analisadas;
- cancelar o registro do produto a pedido, por irregularidade ou por erro de publicação;
- treinar/capacitar os recursos humanos dos Estados, Municípios e do Distrito Federal;
- supervisionar e avaliar os trabalhos desenvolvidos pelas Vigilâncias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal, objetivando a melhoria dos mesmos;
- manter os Estados atualizados com Cadastro de Empresas e seus registros;
- implantar sistema de informação.
8. PUBLICAÇÃO DE REGISTRO NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
A publicação no D.O.U. do registro dos produtos é suficiente para comprovar a concessão do registro no Ministério da Saúde, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações e outros.