VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Substâncias e Produtos Isentos de Registro

 Sumário

• 1. Isenção de Registro
• 2. Concessão da Isenção
• 3. Obtenção do Certificado de Isenção de Registro
• 4. Condição Para a Concessão da Isenção
• 5. Validade da Isenção
• 6. Ampliação da Lista de Produtos Isentos
• 7. Revisão Periódica Das Listas de Produtos
• 8. Petições já Protocoladas
• 9. Anexo I - Relação de Produtos Isentos de Registro (Farmacopéia)
• 10. Anexo II - Relação de Produtos Isentos de Registro (Outros)

1. ISENÇÃO DE REGISTRO

Estão isentos de registro, porém sujeitos às demais ações de controle pelos órgãos competentes de vigilância sanitária, as substâncias e produtos enquadrados nos grupos abaixo:

a) matérias-primas (ativas, de grau técnico, secundárias, intermediárias, de qualquer origem), precursores, aditivos intencionais, coadjuvantes, excipientes, veículos, materiais de acondicionamento e embalagem e demais insumos e substâncias utilizadas no processo de fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, desde que inscritas na "Farmacopéia Brasileira" e demais códigos similares, aprovados pela Organização Mundial da Saúde e aceitos pelo Ministério da Saúde (Portaria SVS 116/95) e em Resoluções do Mercosul ou que integrem a fórmula de composição de produto registrado na Secretaria de Vigilância Sanitária, cujo registro esteja em vigor;

b) medicamentos cujas fórmulas integrais constem da "Farmacopéia Brasileira" em vigor e publicados em relação de medicamentos isentos de registro constantes do Anexo I;

c) outros produtos que, embora não constem da Farmacopéia Brasileira, constam em outros compêndios, ou seus usos sejam reconhecidos pelo Ministério da Saúde e cuja relação está contida no Anexo II;

d) os produtos homeopáticos constituídos por simples associação de tinturas, ou por incorpora-ções a substâncias sólidas;

Para os produtos incluídos no item "c" na relação do Anexo II, caso conste algum tipo de indicação terapêutica nova, ou algum atributo funcional, deverão ser apresentadas documentações científicas que justifiquem este uso.

 2. CONCESSÃO DA ISENÇÃO

A concessão de isenção de registro de drogas e medicamentos em fase experimental obedecerá aos dispositivos das Resoluções CNS 196/96 e CNS 251/97, sendo dispensado o encaminhamento de petição à autoridade sanitária, com essa finalidade.

A isenção só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao respectivo registro.

3. OBTENÇÃO DO CERTIFICADO DE ISENÇÃO DE REGISTRO

A empresa interessada no Certificado de Isenção de Registro deverá submeter relação específica de produtos à Autoridade Sanitária do Estado de origem da mesma, com essa finalidade, que a enviará à SVS devidamente instruída, onde constem o nome genérico (D.C.B.) ou na sua ausência, Denominação Comum Internacional (DCI), ou o nome do Chemical Abstract ou da substância ou produto objeto da isenção e as indicações bibliográficas e esclarecimentos complementares que permitam a autoridade sanitária situá-los em um dos grupos de que trata o tópico 1.

Os documentos exigíveis para a obtenção de isenção de registro são os seguintes:

a) Relação de substâncias e dos produtos com respectiva inscrição na "Farmacopéia Brasileira", nos demais códigos similares, aprovados pela Organização Mundial da Saúde e aceitos pelo Ministério da Saúde (Portaria SVS 116/95) e em Resoluções do Mercosul ou que integrem a fórmula de composição de produto registrado na Secretaria de Vigilância Sanitária, cujo registro esteja em vigor;

b) Cópia da Licença Sanitária Estadual ou municipal, atualizada;

c) Comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C), expedido pela Autoridade Sanitária do Estado de origem, específico para esta solicitação, onde conste claramente a capacidade de produção para os produtos solicitados, não sendo permitido, em hipótese alguma, a produção por campanha.

d) Recibo do pagamento do Darf;

e) Modelo de bulas, segundo Portaria nº 110/98, no que couber e para os produtos que necessitem de bula;

f) Modelo de rótulos, que contenham no mínimo:

- Nome do produto, devendo utilizar-se do(s) nome(s) constante(s) na Farmacopéia, podendo usar conjuntamente os nomes reconhecidos tradicionalmente;

- Indicações terapêuticas, quando existirem;

- Vias de administração e modo de usar;

- Número de lote, data de fabricação e prazo de validade;

- Nome e endereço completo do fabricante.

g) Os rótulos das embalagens dos medicamentos isentos de registro deverão conter ainda a expressão "PRODUTO ISENTO DE REGISTRO PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE DE ACORDO COM PORTARIA Nº ____ PUBLICADA NO D.O.U DO DIA ____, MÊS _____, ANO______" , referente à Portaria publicada para tal finalidade para as empresas e os produtos especificados na mesma.

h) Documentação que respalde o enquadramento do produto como isento de registro, quando necessário.

i) Relatório técnico do produto envolvendo os seguintes itens:

i-1 - Dados gerais:

Forma farmacêutica e de apresentação;

Vias de administração e/ou modo de usar;

Indicações principais, finalidade ou uso a que se destine;

Indicações terapêuticas complementares, quando for o caso;

Contra-indicações, efeitos colaterais e reações adversas;

Restrições ou cuidados a serem considerados;

Cuidados de conservação;

Instruções de uso.

i-2 Farmacodinâmica:

Modo de ação, quando for o caso;

Posologia, quando for o caso;

Justificativa das doses indicadas, quando for o caso.

i-3 - Produção e controle de qualidade:

Fórmula completa, de acordo com Farmacopéia, para a produção;

Dados descritivos do controle de qualidade (matéria-prima e produto acabado);

Código ou convenções utilizados para identificação dos lotes ou partidas dos produtos;

Dados demonstrativos de que não há incompatibilidade física ou química entre a embalagem a ser adotada e os componentes do produto;

Cuidados de armazenagem e transporte.

Com relação a denominação de medicamentos declarados isentos, devem seguir a DCB (genérica), podendo usar conjuntamente os nomes reconhecidos tradicionalmente, ficando proibido os nomes de fantasia e outras denominações como por exemplo, "natural", "oficinal" e "similar".

O órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, procederá à necessária confrontação das informações apresentadas na solicitação previamente analisada pela Visa estadual da origem do fabricante, com aquelas constantes dos seus bancos de dados e decidirá, no prazo máximo de 90 (noventa) dias, sobre a concessão ou a recusa da isenção pleiteada e posterior publicação no DOU, da relação dos produtos cuja isenção foi concedida.

A lista a ser encaminhada pela empresa à Visa Estadual deverá ser chancelada e autorizada pela autoridade sanitária competente deste Estado, antes de ser encaminhada ao órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

4. CONDIÇÃO PARA A CONCESSÃO DA ISENÇÃO

Somente será concedida a isenção de registro de produtos, as empresas autorizadas pelo Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a funcionarem como produtoras ou importadoras, e desde que comprovem o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) na elaboração dos produtos, segundo inspeção específica para tal finalidade.

5. VALIDADE DA ISENÇÃO

A isenção de registro será válida por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidada, a critério do órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, mediante nova petição da empresa, a ser apresentada antes do 2º semestre do último ano do período de validade correspondente.

6. AMPLIAÇÃO DA LISTA DE PRODUTOS ISENTOS

As empresas poderão solicitar a ampliação de sua lista de produtos isentos de registro sempre que julgar necessário, desde que comprovem e certifiquem as exigências descritas anteriormente também para estes outros produtos.

7. REVISÃO PERIÓDICA DAS LISTAS DE PRODUTOS

O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde procederá revisão periódica nas listas de produtos inscritos na Farmacopéia Brasileira, ou outros compêndios considerados oficiais, como no caso dos produtos divulgados nos Anexos I e II, a fim de atualizá-las, podendo excluir ou incluir outros produtos.

8. PETIÇÕES JÁ PROTOCOLADAS

As petições de isenção de registro, protocoladas junto ao Ministério da Saúde até 04.01.99 e que ainda não foram analisadas, serão colocadas em exigência para se adequarem ao disposto neste novo regulamento.

O não atendimento das exigências no prazo estipulado implicará no indeferimento do processo.

9. ANEXO I - RELAÇÃO DE PRODUTOS ISENTOS DE REGISTRO (FARMACOPÉIA)

10. ANEXO II - RELAÇÃO DE PRODUTOS ISENTOS DE REGISTRO (OUTROS)

Fundamentação Legal:
Portaria SVS nº 1.056, de 30.12.98 (DOU de 04.01.99.)