VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Definição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Criação da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária e da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária
Sumário
1. DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Por meio da Lei nº 9.782, de 26.01.99 (DOU de 27.01.99), foi definido o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o qual compreende o conjunto de ações definido pelo §1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
1 - definir a política nacional de vigilância sanitária;
2 - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
3 - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;
4 - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;
5 - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;
6 - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;
7 - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
8 - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
A competência da União será exercida:
a) pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
b) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, criada pela referida Lei nº 9.782/99, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e
c) pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionam com o sistema.
2. CRIAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.
A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos da citada Lei nº 9.782/99, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
3. INSTITUIÇÃO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, a qual será devida a partir de 1º de janeiro de 1999. Constitui seu fato gerador a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II da Lei nº 9.782/99.
São sujeitos passivos da taxa as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços a seguir mencionados:
1 - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
2 - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
3 - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
4 - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
5 - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
6 - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
7 - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
8 - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
9 - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
10 - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
11 - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o citado Anexo II.
A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento próprio da Agência.
A arrecadação e a cobrança da taxa poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância.
4. ALTERAÇÕES NA LEI Nº 6.360/76
Foram também introduzidas alterações nos arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 20 - ...
"Parágrafo Único - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)
"Art.21 - Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei." (NR)
§1º - Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
§2º - A contagem do prazo para registro será interrompido até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.
§3º - O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
§4º - O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§5º - As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - Mercosul, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado."