INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 03/2013
DISPOSIÇÕES

INSTRUÇÃO NORMATIVA DC/ANVISA Nº 14, de 09.12.2016
(DOU de 13.12.2016)

Dispõe sobre a regularidade de uso dos insumos farmacêuticos ativos dispostos na Instrução Normativa nº 3 de 28.06.2013.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 30 de novembro de 2016,

RESOLVE:

Art. 1º Os insumos listados na Instrução Normativa nº 3, de 28 de junho de 2013, podem ser produzidos, importados, usados na produção de medicamentos e comercializados, desde que haja o deferimento do registro ou a protocolização da petição de registro instruída com a documentação completa exigida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009.

Parágrafo único. A possibilidade de produção, importação, utilização e comercialização mediante protocolização não se aplica aos registros de Insumos Farmacêuticos Ativos indeferidos, os quais somente poderão ser produzidos, importados, usados na produção de medicamentos e comercializados após deferimento do registro ou dispensa do registro por ato da Diretoria Colegiada.

Art. 2º Ficam revogados o inciso III do art. 3º da Instrução Normativa nº 3, de 28 de junho de 2013 e a Instrução Normativa nº 6, de 21 de dezembro de 2015.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Jarbas Barbosa Da Silva Jr.
Diretor-Presidente