PRODUTOS AGROTÓXICOS
PROCEDIMENTOS INERENTES - ALTERAÇÃO

Resumo: promove alterações no âmbito do Decreto nº 4.074/2002 (Bol. INFORMARE nº 06/2002) que trata sobre agrotóxicos, seus componentes e afins, desde pesquisa até a importação e exportação dos mesmos.

DECRETO Nº 5.981, DE 06 DE ZEMBRO DE 2006.
(DOU de 07.12.2006)

Dá nova redação e inclui dispositivos ao Decreto n o 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei n o 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei n o 7.802, de 11 de julho de 1989,

D E C R E T A :

Art. 1 o Os arts. 10, 86 e 94 do Decreto n o 4.074, de 4 de janeiro de 2002, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 10. ...........................................................................................................................................................................................

§ 2 o O requerente de registro de produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II, itens 1 a 11, 15 e 16.1 a 16.6.

§ 3 o O órgão federal de saúde informará ao requerente de registro por equivalência se o produto técnico de referência indicado contém ou não contém os estudos, testes, dados e informações necessários à avaliação do registro, no prazo de quinze dias da solicitação do registro de produto técnico por equivalência.

§ 4 o Quando o produto técnico de referência indicado não contiver os estudos, testes, dados e informações necessários à avaliação, o órgão federal de saúde, ouvidos os demais órgãos de registro, informará ao requerente de registro por equivalência quais produtos técnicos estão aptos a serem indicados como produto técnico de referência para o ingrediente ativo de interesse ou a alternativa de encaminhamento para o pleito de registro, no prazo de trinta dias após o prazo previsto no § 3 o .

§ 5 o Os produtos técnicos registrados com base em equivalência não poderão ser indicados como produtos técnicos de referência

§ 6 o Os produtos com registro cancelado poderão ser indicados como produtos técnicos de referência, desde que atendam aos requisitos previstos na legislação para registro de agrotóxicos e afins e contenham os estudos, testes, dados e informações necessários ao registro por equivalência.

§ 7 o A avaliação para determinação da equivalência entre produtos técnicos será realizada conjuntamente pelos órgãos responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente, resguardadas as suas competências, com observância dos critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - FAO, conforme descrito no Anexo X.

§ 8 o Na Fase I do processo de avaliação dos pleitos de registro de produto técnico com base em equivalência, os órgãos verificarão se o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, de acordo com os critérios previstos nos itens 1 a 3 do Anexo X, com base nos dados e informações apresentadas conforme os itens 15 e 16.1 a 16.6 do Anexo II.

§ 9 o Quando não for possível determinar a equivalência do produto técnico somente com os dados e informações da Fase I, o processo de avaliação passará à Fase II, de acordo com os critérios previstos no item 4 do Anexo X, para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base no item 16.7 do Anexo II.

§ 10. Se os dados e estudos previstos na Fase II também não forem suficientes para a comprovação da equivalência do produto técnico, o processo de avaliação passará à Fase III, de acordo com os critérios previstos no item 5 do Anexo X, para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base nos itens 16.8 e 16.9 do Anexo II.

§ 11. Quando os procedimentos previstos sucessivamente nos §§ 8 o , 9 o e 10 não permitirem a comprovação de que o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, o requerente poderá dar continuidade ao processo de registro, cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro de produtos técnicos.

§ 12. Na análise de cinco bateladas, a fração não identificada dos produtos técnicos deverá ser igual ou inferior a 20g/kg.

§ 13. O requerente de registro de produto formulado com base em produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II, itens 1 a 11, 13 e 21 a 23.

§ 14. Os estudos de eficiência e praticabilidade constantes dos itens 18.1 e 21.1 do Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas as características a seguir:

I mesmo tipo de formulação; e

II mesmas indicações de uso (culturas e doses) e dalidades de emprego já registradas.

§ 15. A dispensa de realização de testes de que trata o § 14 não isenta a empresa da apresentação de informações atestando a não fitotoxicidade do produto para os fins propostos.

§ 16. Os estudos de resíduos constantes dos itens 18.4 e 19.2 e dos itens 21.4 e 22.2 do Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas as características a seguir:

I mesmo tipo de formulação;

II mesmas indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas;

III aplicação de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou safra da cultura; e

IV intervalo de segurança igual ou superior.

§ 17. Para a comparação de que trata o § 16, os produtos formulados já registrados deverão possuir:

I relatório analítico com a descrição do método de análise, e todos os cromatogramas que permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos - LMRs;

II ensaios de resíduos, sendo:

a) três ensaios de campo, em locais distintos na mesma safra, ou dois ensaios de campo no mesmo local em duas safras consecutivas e um terceiro em local diferente; ou

b) no mínimo dois ensaios, em locais representativos, para o tratamento pós-colheita.

§ 18. Quando necessário, as empresas detentoras de registro de produtos agrotóxicos serão convocadas a adequar os estudos de resíduos.

§ 19. A adequação dos estudos de resíduos de que trata o § 18 poderá ser realizada conjuntamente pelas empresas interessadas.

§ 20. Para o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do produto técnico." (NR)

"Art. 86. .............................................................................................................................................................................

§ 9 o A suspensão do registro será aplicada quando a solicitação de adequação de informações ou documentos não for atendida no prazo de trinta dias, salvo justificativa técnica procedente." (NR)

"Art. 94. ...........................................................................................................................................................................................

V implementar, manter e disponibilizar dados e informações sobre as quantidades totais de produtos por categoria, importados, produzidos, exportados e comercializados no País, bem como os produtos não comercializados nos termos do art. 41;

..............................................................................................." (NR)

Art. 2 o O Decreto n o 4.074, de 2002, passa a vigorar acrescido dos seguintes dispositivos:

"Art. 10-A. Os atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, exclusivamente para a obtenção de informações, dados e resultados de testes para a obtenção do registro, observarão o disposto no inciso VII do art. 43 da Lei n o 9.279, de 14 de maio de 1996." (NR)

"Art. 10-B. A observância dos eventuais direitos de propriedade intelectual protegidos no País é de responsabilidade exclusiva do beneficiado, independentemente da concessão do registro pela autoridade competente." (NR)

"Art. 10-C. Os dados dos produtos registrados poderão ser utilizados pelos órgãos federais competentes responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente para fins de concessão de registro, observado o disposto na Lei n o 10.603, de 17 de dezembro de 2002." (NR)

"Art. 12-A. Os processos de registro de produtos técnicos equivalentes e de produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes terão tramitação própria." (NR)

"Art. 25-A. O registro especial temporário para produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins que possuam ingredientes ativos já registrados no Brasil será concedido automaticamente pelo órgão registrante, mediante inscrição em sistema informatizado integrado ao Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA.

Parágrafo único. Os critérios a serem observados para o registro automático de que trata o caput serão disciplinados em norma especifica." (NR)

Art. 3 o Os itens 12, 16, 19.1 e 20.1 do Anexo II do Decreto n o 4.074, de 2002, passam a vigorar na forma do Anexo I deste Decreto.

Art. 4 o O Anexo II do Decreto n o 4.074, de 2002, passa a vigorar acrescido dos itens 21, 22 e 23, na forma do Anexo II deste Decreto.

Art. 5 o O Decreto n o 4.074, de 2002, passa a vigorar acrescido do Anexo X, na forma do Anexo III deste Decreto.

Art. 6 o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 7 o Ficam revogados os incisos XXXVI e XXXVIII do art. 1 o e o item 17 do Anexo II do Decreto n o 4.074, de 4 de janeiro de 2002.

Brasília, 06 de dezembro de 2006; 185 o da Independência e 118 o da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Luiz Carlos Guedes Pinto
José Agenor Álvares da Silva
Marina Silva