VIGILÂNCIA SANITÁRIA
MEDICAMENTOS, AS DROGAS, OS INSUMOS FARMACÊUTICOS
E CORRELATOS, COSMÉTICOS, SANEANTES E OUTROS PRODUTOS

RESUMO: Fica alterada a Lei nº 6.360/1976, que por sua vez traz disposições inerentes à vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes, entre outros.

LEI Nº 10.669, de 14.05.2003
(DOU de 15.05.2003)

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º - O parágrafo único do art. 3º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, introduzido pelo art. 9º da Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º - ...
...

Parágrafo único - Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional." (NR)

Art. 2º - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 14 de maio de 2003;
182º da Independência e 115º da República.

Luiz Inácio Lula da Silva
Humberto Sérgio Costa Lima