ASSUNTOS DIVERSOS
FARMÁCIAS E DROGARIAS - NORMAS

RESUMO: A Resolução a seguir exposta aprova norma técnica para orientar a abertura, funcionamento, condições fiscais dentre outras de farmácias e drogarias.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições conferidas pelo art. 74, item III da Constituição do Estado, c/c art. 3º, item I da Lei nº 8.245, de 18 de abril de 1991, e das prerrogativas e poderes conferidos pelo Decreto nº 4.151, de 07 de novembro de 1989,

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973;

CONSIDERANDO o disposto no Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974;

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990;

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;

CONSIDERANDO a Portaria nº 99, de 29.10.93, que dispõe sobre o fracionamento de medicamentos;

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 9.069, de 29 de junho de 1995;

CONSIDERANDO a Portaria nº 06, de 29.01.99/SVS/MS, que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344, de 12.05.98;

CONSIDERANDO a Portaria nº 344, de 12.05.98/SVS/MS, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

CONSIDERANDO o disposto na Resolução nº 328, de 22.07.99 ANVS/MS, que dispõe sobre os requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde, em farmácias e drogarias;

CONSIDERANDO a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de Vigilância Sanitária e de prevenção à saúde da população,

Art. 1º - Aprovar Norma Técnica para orientar a abertura, funcionamento, condições físicas e higiênico-sanitárias, técnico-operacionais, e a dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias.

Art. 2º - A execução da presente Norma Técnica será competência do SUS - SC através dos seus órgãos estaduais e municipais de Vigilância Sanitária.

Art. 3º - O não cumprimento dos dispositivos desta Norma Técnica implicará na aplicação das penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e/ou legislação específica estadual ou municipal.

Art. 4º - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário e, em especial: Instrução Normativa nº 02/92/DVS, Instrução Normativa nº 003/94 - GEFAS/DIVS, de 06 de julho de 1994, Instrução Normativa nº 001/95/DVS, de 05 de abril de 1995 e Instrução Normativa nº 30/DVS/SES/SC, de 04 de agosto de 1995 e Instrução Normativa nº 0002/DIVS/SES/97.

Florianópolis, ________ de _________________ de 2001.

João José Cândido da Silva
Secretário de Estado da Saúde

Art. 1º - Para o licenciamento Estadual ou Municipal, a farmácia e/ou a drogaria deverá apresentar cópia dos documentos:

I - Requerimento, conforme modelo DVS;

II - Contrato Social e respectivas alterações, visado(s) pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF - SC);

III - Documento que comprove o vínculo do responsável técnico com a empresa e/ou Certificado de Regularidade, homologado e/ou expedido, respectivamente, pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF - SC);

IV - Inscrição Estadual na Junta Comercial do Estado de Santa Catarina;

V - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);

VI - Guia de Recolhimento de Preço Público - DAR (Código 2127) para o Licenciamento;

VII - Guia de Recolhimento de Preço Público - DAR (Código 2127) para autenticação de livros, no caso de manipulação de fórmulas magistrais e/ou comercialização de produtos sob regime especial de controle;

VIII - Declaração, quando for o caso, que não desenvolve as atividades citadas no item VII;

IX - Planta baixa contendo as áreas, claramente identificadas;

X - Solicitação de Análise de Programa para avaliação da Vigilância Sanitária, nos casos de utilização de Sistemas Informatizados para a escrituração dos produtos sujeitos ao regime especial de controle.

XI - Croqui de localização da empresa.

Art. 2º - Para a revalidação do Alvará Sanitário, a farmácia e/ou a dorgaria deverá apresentar cópia dos documentos:

I - Requerimento, conforme modelo DVS;

II - Alvará Sanitário anterior;

III - Recolhimento de Preço Público - DAR (Código 2127);

IV - Croqui de localização;

V - Contrato Social e respectivas alterações.

Parágrafo Único - A revalidação do Alvará Sanitário deverá ser requerida nos primeiros 120 dias de cada exercício.

Art. 3º - Para a alteração de responsabilidade técnica, a farmácia e/ou a drogaria deverá apresentar cópia dos documentos:

I - Requerimento, conforme modelo DVS;

II - Documento comprovando o vínculo do responsável técnico com a empresa e/ou Certificado de Regularidade, homologado e/ou expedido, respectivamente, pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF - SC);

III - Alvará Sanitário, original e cópia;

IV - Recolhimento de preço público - DAR (Código 2127) para alteração;

V - Recolhimento de preço público - DAR (Código 2127) para a transferência dos livros.

Art. 4º - Para a baixa de responsabilidade técnica, a farmácia e/ou a drogaria deverá apresentar cópia dos documentos:

I - Requerimento, conforme modelo DVS;

II - Rescisão contratual ou alteração do Contrato Social;

III - Alvará Sanitário, original e cópia;

IV - Livros e balancetes, referentes a escrituração dos produtos sujeitos ao regime especial de controle, até o último dia de trabalho;

V - Recolhimento de Preço Público - DAR (Código 2127).

Art. 5º - Outras alterações:

§ 1º - Razão Social: alíneas a, b do Art. 1º, Alvará Sanitário atualizado, Guia de recolhimento de preço público - DAR (Código 2127).

§ 2º - Ampliação ou redução de atividades: alíneas a, b e g, i, j, se for o caso, todos do Art. 1º, Guia de recolhimento de preço público - DAR (Código 2127).

§ 3º - Endereço: alíneas a, b, i, l. Guia de recolhimento de Preço Público - DAR (Código 2127).

§ 4º - A alteração de CNPJ incide em nova empresa.

Art. 6º - Para o cancelamento das atividades, a farmácia e/ou a drogaria deverá apresentar cópia dos documentos:

I - Requerimento, conforme modelo DVS;

II - Alvará Sanitário, original e cópia;

III - Justificativa contendo o motivo determinante do cancelamento;

IV - Comprovante de destinação do estoque de medicamentos controlados (notas fiscais) com os respectivos livros de registro, se for o caso.

Art. 7º - São condições para o licenciamento dos estabelecimentos, em nível Estadual ou Municipal, os seguintes aspectos físicos:

I - Atender a legislação vigente, no que se refere as Boas Práticas de Dispensação para farmácia e drogaria, devendo ainda:

a - ser de alvenaria;

b - possuir área mínima de 30m2 para a dispensação de medicamentos e mostruário;

c - instalar placa informativa, em local visível ao público, conforme determina a legislação vigente;

d - atender ao disposto na legislação vigente e Normas da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), no que se refere ao gerenciamento dos resíduos sólidos infectantes.

Art. 8º - Quanto a assistência, funções e responsabilidade técnica do farmacêutico e auxiliares técnicos, deverão ser observados os seguintes critérios:

I - a presença e atuação do profisisional farmacêutico é condição e requisito essencial para a dispensação de medicamentos ao público;

II - os estabelecimentos deverão possuir quantos farmacêuticos forem necessários para garantir assistência farmacêutica de qualidade durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, bem como em número suficiente para o desempenho de todas as suas atividades técnicas.

Art. 9º - Além do disposto na legislação vigente, sobre responsabilidades e atribuições, compete ainda ao Responsável Técnico:

I - Cumprir e fazer cumprir as disposições da presente Norma Técnica;

II - Estabelecer rotinas por escrito para o bom funcionamento do estabelecimento, referente as boas práticas de dispensação de medicamentos, boas práticas de manipulação, armazenamento, aplicação de injetáveis, controle e registro do uso e venda de medicamentos, e outras que se fizerem necessárias;

III - Executar programa de farmacovigilância em cooperação com os Serviços Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e Epidemiológica;

IV - Cabe ao Farmacêutico responsável a notificação de reações adversas, e qualquer desvio de qualidade e/ou irregularidade relacionada a medicamentos e produtos dispensados no estabelecimento, através da ficha constante no anexo I deste documento.

Parágrafo único - O farmacêutico responsável técnico deverá notificar aos Serviços de Vigilância Sanitária, Estadual ou Municipal, de suas ausências motivadas por licença especial (gestação), férias, licença saúde, etc.

Art. 10 - Somente será permitido o funcionamento do estabelecimento, sem assistência do responsável técnico, pelo prazo de 30 (trinta) dias, ficando o estabelecimento, acima deste prazo, sujeito à Interdição e outras penalidades, conforme o previsto na Lei nº 6.437/77 e Lei nº 5.991/73.

§ 1º - Fica vedado nos períodos em que o estabelecimento farmacêutico se encontrar sem farmacêutico responsável técnico: a manipulação de fórmulas magistrais e/ou oficinais, a realização de aplicação de injetáveis, a venda de medicamentos e produtos sujeitos a regime especial de controle e a aplicação de imunobiológicos.

§ 2º - Neste período será afixado pelo estabelecimento, em local de fácil visualização do público, placa ou cartaz informando aos usuários do estabelecimento que o mesmo está sem responsável técnico, e, portanto, vedado de executar as operações citadas no parágrafo anterior.

Art. 11 - Cessada a assistência técnica, profissional responsável técnico responderá pelo prazo de (1) um ano, a contar da data da rescisão contratual ou término da firma, pelos atos praticados durante o período que deu assistência ao estabelecimento.

Art. 12 - A dispensação de medicamentos ao público é privativa de farmácias, drogarias, postos de medicamentos e outros estabelecimentos, listados na Lei nº 5.991, de 17.12.73.

Art. 13 - É vedada a dispensação de medicamentos ao público pelo sistema de auto-atendimento.

Art. 14 - A dispensação ao público de medicamentos isentos de exigência de prescrição médica ficará sob acompanhamento de profissional farmacêutico, que deve observar os riscos e recomendações necessárias aos pacientes.

Art. 15 - A dispensação, armazenamento e conservação de medicamentos e produtos deverá atender as normas estabelecidas pela legislação vigente e em especial as que dispõe sobre as Boas Práticas de Dispensação para farmácia e drogaria.

Art. 16 - É privativo dos estabelecimentos farmacêuticos o comércio de produtos fitoterápicos e homeopáticos, observando-se o acondicionamento adequado, bem como a legislação e normas técnicas específicas.

Art. 17 - O fracionamento de medicamentos é exclusivo das farmácias e deve ser feito de forma a atender as exigências da legislação específica.

Art. 18 - A manipulação de medicamentos homeopáticos é exclusiva de farmácias homeopáticas, respeitadas as exigências da legislação vigente.

Art. 19 - Os estabelecimentos farmacêuticos somente poderão comercializar as seguintes categorias de alimentos:

I - Os alimentos para fins especiais, abaixo especificados:

1 - Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:

a - Alimentos para controle de peso;

b - Alimentos para praticantes de atividades físicas;

c - Alimentos para dietas para nutrição enteral;

d - Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

2 - Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:

a - Alimentos para dietas com restrição de carboidratos (adoçantes dietéticos e isentos de açúcares);

b - Alimentos para dietas com restrição de gorduras;

c - Alimentos para dietas com restrição de proteínas;

d - Alimentos para dietas com restrição de sódio.

3 - Alimentos para grupos populacionais específicos:

a - Alimentos de transição para lactentes e crianças de 1ª infância (Sucedâneos do leite materno - leite em pó modificado/leite em pó integral);

b - Alimentos para gestantes e nutrizes (complementos alimentares para gestantes e nutrizes);

c - Alimentos para idosos.

II - Suplementos vitamínicos e/ou de minerais;

III - Sucedâneos do sal (sal hipossódico);

IV - Alimentos tradicionalmente comercializados em estabelecimentos farmacêuticos, de acordo com listagem periodicamente editada pela Diretoria de Vigilância Sanitária.

§ 1º - Fica proibido para venda em farmácias e drogarias os seguintes alimentos:

I - Alimentos integrais e convencionais e bebidas em geral, "in natura" e/ou industrializados;

II - Bebidas dietéticas e/ou de baixas calorias e/ou alcoólicas;

III - Leites pasteurizados, esterilizados e outros derivados do leite, na forma líquida;

IV - Alimentos para fins especiais, não incluídos no item I deste artigo:

a - Alimentos à base de cereais para alimentação infantil;

b - Fórmulas infantis;

c - Outros alimentos destinados aos demais grupos populacionais e/ou a fins específicos;

V - Alimentos adicionados de nutrientes essenciais (enriquecidos e ou fortificados).

§ 2º - Deverão ser observados os seguintes procedimentos quanto a guarda e comercialização dos mesmos:

I - Os alimentos devem ter registro no órgão Federal competente;

II - Devem estar separados dos demais produtos e medicamentos;

III - Os produtos devem obedecer a rotulagem da legislação específica;

IV - Devem estar em unidades pré-embaladas, vedado o seu fracionamento;

V - Os consumidores devem ser orientados, quanto as diferenças, indicações, riscos do uso destes alimentos, entre outros dados que julgar convenientes.

Art. 20 - Fica proibido para venda em farmácias e drogarias os produtos abaixo:

I - Jornais, revistas e outros do gênero;

II - Bijuterias, brinquedos, pilhas, filmes e outros do gênero;

III - Material de papelaria e dispensação de serviços referentes a sua reprodução;

IV - Meias não destinadas para a correção estética;

V - Mel.

Art. 21 - É facultado às farmácias e/ou drogarias, para serviço de verificação de temperatura e pressão arterial, a manutenção de aparelhos termômetros, estetoscópio e esfignomanômetro ou aparelhos eletrônicos, nas seguintes condições:

I - Sob responsabilidade do profissional farmacêutico, nos procedimentos preparatórios de aplicação de injeções e no acompanhamento de pacientes hipertensos;

II - É vedada a utilização dos mesmos para indicação ou prescrição de medicamentos;

III - Os aparelhos de verificação de pressão arterial devem ser aferidos no mínimo duas vezes ao ano, ou sempre que necessário, por instituição oficial (INMETRO ou outro), sendo que o Certificado de Aferição deve ser mantido no estabelecimento;

IV - Deverá haver próximo ao local onde é verificada a pressão, cartaz com os seguintes dizeres: "ISTO NÃO É UMA CONSULTA MÉDICA. NÃO SE AUTO MEDIQUE E NÃO ACEITE INDICAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA REGULAÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL. CONSULTE O SEU MÉDICO!";

V - As farmácias e/ou drogarias que desenvolverem as atividades, contempladas neste artigo, deverão ter local próprio, com acesso independente, de forma a não servir de passagem para outras áreas, podendo ser utilizada a sala de aplicação de injetáveis ou outra específica para este fim.

Art. 22 - É facultado às farmácias e/ou drogarias o comércio de sistema de transfixação dérmica de adereços (brincos, "Piercings" e assemelhados), obedecidas as seguintes condições:

I - Os sistemas de aplicação serão de uso individual e estéreis;

II - Os adereços aplicáveis deverão estar em embalagens individuais, estéreis e lacrados;

III - Deverão possuir instalações próprias para este fim.

Art. 23 - É vedado às farmácias e/ou drogarias:

I - Realização de curativos;

II - Realização de inalação, sendo permitida apenas a locação dos aparelhos destinados a este fim;

III - Utilizar instrumental destinado a realização de suturas e outros procedimentos cirúrgicos ou de competência exclusiva de profissional médico.

Art. 24 - São inerentes ao proprietário do estabelecimentos as seguintes atribuições:

I - Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;

II - Estar comprometido com as Boas Práticas de Dispensação em farmácia e drogaria;

III - Favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os profissionais envolvidos nas atividades da farmácia e/ou drogaria;

IV - A farmácia e a drogaria devem imediatamente informar a autoridade sanitária a ocorrência de suspeita de fraude ou falsificação de produtos.